[서울파이낸스 김현경 기자] 한스바이오메드가 허가사항과 다른 원료로 인공유방을 만들어 전국 의료기관에 유통시켜 적발됐다. 11일 식품의약품안전처에 따르면 한스바이오메드는 실리콘겔인공유방 ‘벨라젤’을 허가사항과 다른 원료를 사용해 제조·유통했다.

허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종으로, 실리콘점착제는 피부접촉 의료기기(상처보호제)에, 나머지 4종은 국내 허가된 다른 인체이식 의료기기(인공유방, 심장판막 등)에 사용된다.

식약처는 해당 인공유방 품목에 대한 판매중지 및 회수를 명령했다. 또 한스바이오메드에는 6개월 간 공장 가동 자체를 멈추는 행정처분을 부여할 계획이다. 수사 결과에 따라 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을 물 수 있다.

식약처는 현재 건강보험심사평가원을 통해 해당 제품을 이용해 유방재건술을 받은 환자 현황을 파악 중이다. 개별 이식환자에게 정기검사 항목, 진단절차, 환자 대처요령 등 정보를 의료기관을 통해 제공할 예정이다.

한스바이오메드에는 이식환자에 대한 보상방안을 마련해 제출하도록 했다. 진단·검사비, 부작용 시 보상대상·범위·기간을 조속히 확정할 계획이다. 또 환자 장기 모니터링 등 계획을 수립하고, 그 결과를 분석·평가할 예정이다.

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