식약처, 대웅제약 당뇨병 신약 이나보글리플로진 신속심사대상 지정
식약처, 대웅제약 당뇨병 신약 이나보글리플로진 신속심사대상 지정
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임상 2상서 기존 약물 대비 우수한 혈당 강하 효과···3년 내 발매 목표 
서울 강남구 삼성동 대웅제약 본사 야경 (사진=대웅제약) 
서울 강남구 삼성동 대웅제약 본사 야경 (사진=대웅제약) 

[서울파이낸스 김현경 기자] 대웅제약은 개발 중인 제2형 당뇨병 치료제 DWP16001(이나보글리플로진)이 식품의약품안전처로부터 신속심사대상 의약품으로 지정했다고 23일 밝혔다. 

이번 신속심사대상 지정은 지난 8월 의약품의 신속한 제품화를 지원하고자 사전상담과와 신속심사과를 신설한 뒤 첫 사례다. 식약처는 생명을 위협하는 질병의 치료제나 신종 감염병을 예방하고 치료하는 의약품을 신속심사대상 의약품으로 지정해 관리한다. 지정되면 다른 의약품보다 우선으로 품목허가 심사를 받을 수 있게 돼 일반적으로 120일이 걸리는 심사 기간을 90일로 단축할 수 있다.

이번에 신속심사대상 의약품으로 지정된 이나보글리플로진은 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 국내개발 신약에 해당해 신속심사대상으로 지정받았다. 한국인 200명을 대상으로 한 임상 2상 시험에선 기존 약물 대비 30% 이상의 혈당 강하 효과를 낸 것으로 확인됐다.

대웅제약은 지난달 식약처로부터 단독요법 및 메트포르민 병용요법에 대한 임상 시험 계획을 승인받아 전국 30개 병원에서 임상 3상시험을 하고 있다. 오는 2023년 국내 발매가 목표다.


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