[서울파이낸스 이주현 기자] 국산 보툴리눔 톡신 제제 1호 메디톡신(주)을 두고 식품의약품안전처와 메디톡스의 법정 대결이 벌어질 것으로 보인다.
19일 밤 식약처는 "메디톡스가 국가출하승인 없이 메디톡신을 판매한 사실을 확인해 회수·폐기 명령과 품목허가 취소 행정처분 절차에 나섰다"고 발표했다. 이에 메디톡스는 "식약처 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산돼 국가출하승인 대상이 아니라며 행정처분 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것"이라고 맞섰다.
식약처에 따르면, 메디톡스는 메디톡신 50·100·150·200단위와 코어톡스(주) 일부 제조단위를 국가출하승인 받지 않고 팔았다. 메디톡신 50·100·150·200단위의 일부 제조단위는 한글표시 없이 팔아 표시기재 규정을 어겼다.
국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 어긴 제품에 대해 식약처는 회수·폐기 명령을 내리고, 품목허가 취소 행정처분 절차에 착수했다. 행정처분 근거는 약사법 제53조 제1항 위반이다.
식약처는 메디톡스가 한글표시 없이 판매한 메디톡신 50·100·150·200단위, 이노톡스(주), 코어톡스에 대해서도 약사법 제47조 제1항 제1호 및 제61조 제1항 위반으로 판매업무 정지 조치할 예정이다.
식약처는 "허가취소 대상 품목에 대해 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편, 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 즉각적인 사용 중지를 요청했다"면서 "메디톡스에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정"이라고 설명했다.
식약처 행정처분에 대해 메디톡스는 "수출용으로 생산된 의약품을 국내 판매용으로 판단해 허가취소 결정한 것"이어서 "명백히 위법 부당하다"며 반발했다. 앞서 대법원이 "국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니다"라고 판결했다는 것이다.
메디톡스는 "보건복지부도 수출용 의약품에 관하여 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 한 바 있고, 식약처 역시 국내 판매용이 아닌 수출용 의약품의 경우 약사법 적용 대상에 해당하지 않는다는 의견을 표명했다"면서 "즉시 식약처 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것"이라고 밝혔다.
