지난해 임상계획 승인 700건 돌파···항암제 최다
지난해 임상계획 승인 700건 돌파···항암제 최다
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식약처 "의약품 개발 역량 높아져···안전정책 강화 다짐"

[서울파이낸스 김현경 기자] 최근 3년간 국내 의약품 임상시험 승인이 꾸준히 증가해 지난해 처음으로 700건을 넘었다. 3일 식품의약품안전처는 국가임상시험지원재단과 2019년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과 전체 승인 건수가 714건으로 전년도(679건) 대비 5.2% 증가했다고 밝혔다. 2017년(685건)보다는 8.5% 증가한 수치다. 

반면 세계 임상 신규 등록 건수는 지난해 8196건으로, 전년도 8386건에 비해 2.3% 감소했다. 효능별로는 항암제 임상이 3년 연속 가장 높은 비율을 나타냈다. 지난해 항암제는 207건 승인됐고, 내분비계(69건), 소화기계(65건), 심혈관계(60건)가 뒤를 이었다.

종류별로는 합성의약품이 국내 임상 승인을 이끌었다. 지난해 합성의약품 임상은 476건으로 전년도 415건 대비 14.7% 증가했고, 바이오의약품 임상시험은 202건으로 전년도 233건 대비 13.3% 감소했다. 생약(한약)제제는 전년도 31건 대비 36건으로 늘었다.

국내 제약사별 임상은 종근당이 23건으로 가장 많았다. 이어 대웅제약 (17건), 에드파마(11건), HK이노엔(옛 CJ헬스케어)·한미약품(9건) 순이었다. 

단계별로는 임상 2상과 3상 시험의 증가율이 두드러졌다. 임상 1상은 전년도와 유사한 수준이었으나 2상과 3상은 각각 10.2%, 10.6% 증가했다. 국내 임상 3상의 경우 지난해 50건이 승인돼 전년도 32건 대비 56.3% 증가했다.

식약처는 국내 임상 건수가 많아진 건 높아진 국내 의약품 개발 역량을 나타낸다고 봤다. 식약처는 임상시험 품질 향상과 참여자 안전보호 정책을 강화하고, 희귀난치성 질환에 대한 치료 기회를 확대해 국가 신약개발 역량을 높이겠다고 말했다.


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