[서울파이낸스 김현경 기자] 셀트리온은 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 램시마SC를 염증성 장 질환 치료에도 쓸 수 있게 추가로 승인받았다고 27일 밝혔다.
램시마SC는 정맥주사 제형의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마(성분명 인플릭시맙)를 자가 주사할 수 있는 피하주사(SC) 제형으로 개선한 제품이다. 지난해 11월 류마티스 관절염 적응증(치료 범위)으로 유럽의약품청(EMA)에서 승인받은 뒤 올해 독일, 영국 등에서 출시됐다.
이번 승인은 지난달 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHAP)로부터 램시마SC 적응증 추가 승인 권고를 받은 지 약 1개월 만이다. 셀트리온에 따르면 이번 추가 적응증 획득 배경에는 유럽 현지 염증성 장 질환 의료진의 강력한 권고가 있었다. 현지에서 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형을 사용해온 의료진들은 SC 제형이 편의성 증대에 도움을 줄 것이라는 탄원서를 허가기관에 제출하기도 했다.
램시마SC는 유럽 31개 국가에서 처음으로 완성형 인플릭시맙 SC 제형으로 판매될 예정이다. 셀트리온은 이번 유럽 승인을 계기로 세계 97개국에서 허가 절차를 밟을 계획이다. 미국과 일본에서도 신약 허가를 얻고자 추가 임상을 하고 있다.
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