한미약품 비알코올성지방간염 신약, FDA 패스트트랙 지정
한미약품 비알코올성지방간염 신약, FDA 패스트트랙 지정
이 기사를 공유합니다

플랫폼 기술 랩스커버리 적용, 미국서 임상 2상 시험 중
서울 송파구 한미약품 본사 전경. (사진=한미약품)
서울 송파구 한미약품 본사 전경. (사진=한미약품)

[서울파이낸스 김현경 기자] 한미약품은 개발 중인 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 랩스트리플아고니스트(HM15211)가 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙으로 지정됐다고 16일 밝혔다.

이 약은 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리를 적용한 신약 후보물질이다. 술을 전혀 마시지 않거나 아주 적게 마시는데도 간에 5% 이상의 지방이 쌓이는 비알코올성 지방간이 악화해 간세포 손상으로 진행한 NASH 치료에 쓰도록 개발됐다. 현재 미국 FDA 허가를 받아 임상 2상 시험에 들어갔다.  

FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙 지정 시 개발 단계마다 FDA와 협의하고 필요한 지원을 받을 수 있어 신속한 상용화가 가능하다.


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.