셀트리온 '트룩시마' WHO 품질인증
셀트리온 '트룩시마' WHO 품질인증
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리툭시맙 바이오시밀러 중 처음···국제조달시장 입찰참여 자격 획득
셀트리온이 개발한 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마'. (사진=셀트리온헬스케어)
셀트리온이 개발한 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마 (사진=셀트리온)

[서울파이낸스 김현경 기자] 셀트리온의 혈액암 치료제 트룩시마(성분명 리툭시맙)가 세계보건기구(WHO)로부터 품질을 인정받았다. 27일 제약·바이오 업계에 따르면 트룩시마는 최근 WHO의 사전적격성평가(PQ·Pre-Qualification) 인증을 획득했다.

트룩시마의 WHO PQ 인증은 리툭시맙 성분 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 중 처음이다. WHO PQ 인증은 WHO가 개발도상국에 백신, 의약품을 공급하기 위해 안전성과 유효성을 평가하는 제도다. 유엔(UN)을 비롯한 국제기구가 주관하는 조달시장 입찰에 참여하기 위해서는 WHO PQ 인증을 받아야 한다. 

과거 백신에만 해당됐으나 2018년 WHO에서 항암제 트라스투주맙과 리툭시맙에 대해서도 PQ 인증을 도입했다. 셀트리온은 WHO PQ 인증에 따라 국제 조달시장 입찰은 물론 아프리카 등 저개발국과 개발도상국에도 트룩시마를 신속하게 공급할 수 있는 자격을 얻게 됐다.

셀트리온 관계자는 "WHO PQ 인증으로 트룩시마가 저개발 국가 혈액암 환자들의 치료 비용을 획기적으로 낮추고, 완치율을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다"며 "앞으로도 각국의 환자들에게 합리적인 가격으로 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

현재 셀트리온은 유방암·위암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 허쥬마(성분명 트라스트주맙)에 대해서도 WHO PQ 인증 절차를 밟고 있다. 올해 3분기 안에 인증 획득이 가능할 전망이다.국내 바이오시밀러 중에서는 삼성바이오에피스가 트라스트주맙 성분의 유방암 치료제 온트루잔트로 지난해 12월 WHO PQ 인증을 받았다.



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