[서울파이낸스 김현경 기자] 분자진단 전문기업 씨젠이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 진단키트 제품의 긴급사용 승인(EUA)을 받았다고 22일 밝혔다. 이 소식은 이날 미국 FDA 홈페이지에도 공개됐다.
씨젠은 중국에서 코로나19 사태가 발생한 직후 인공지능(AI) 진단시약 개발시스템을 이용해 코로나19 진단키트를 개발했다. 씨젠의 관계회사이자 국내 최대 검사기관인 씨젠의료재단은 자동화된 검사시스템을 바탕으로 하루 최대 1만5000건의 검사 역량을 갖췄다.
씨젠은 FDA 긴급사용 승인으로 미국 내 주요 검진 기관들이 자사 제품을 활용할 것으로 기대했다. 천종윤 대표는 "우리 진단시약을 미국에 공급하고 있어 자부심을 느낀다"며 "바이러스의 수많은 변이까지도 함께 검출할 수 있는 보다 강화된 성능의 제품 개선을 준비하고 있다"고 말했다.
씨젠에 따르면 이 제품은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식의 코로나19 진단키트로, 3개의 목표유전자(E, RdRp, N) 모두를 검출해 코로나19 감염 여부를 확인한다. 국내에서 식품의약품안전처의 긴급사용 승인을 받았다.
현재 이탈리아, 스페인, 프랑스, 독일 등 60개국에 수출 중이다. 주요 수출국은 유럽과 북미였으나 최근에는 중동과 아시아, 중남미 국가에 대한 공급 물량도 증가하고 있다.
미국에는 FDA 긴급사용 승인을 받기 전부터 주 정부와의 협의를 거쳐 수출해왔다. 이미 세계에 1000만회 이상 검사할 수 있는 코로나19 진단키트를 수출한 상태며, 현재 주당 300만회 검사 분량을 수출 중이다. 5월부터는 주당 500만회 검사 분량으로 수출 물량을 늘릴 예정이다.
