[서울파이낸스 김현경 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 주목받는 노바티스의 말라리아 치료제 하이드록시클로로퀸(이하 클로로퀸) 임상3상 계획이 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 통과했다. 노바티스는 440명 코로나19 확진자를 모집해 인체 적용에 대한 실험에 들어갈 예정이다.
임상3상은 100~1000명의 대규모 환자를 대상으로 효능·효과, 용법·용량, 사용시 주의사항, 장기 복용시 나타날 수 있는 부작용을 보는 임상시험으로, 시판 허가를 얻기 위한 마지막 단계다.
현지시간 20일 로이터통신 등에 따르면 노바티스는 이날 "클로로퀸이 코로나19 환자를 돕는지 알아보기 위해 FDA로부터 무작위 실험을 진행해도 좋다는 판정을 받았다"며 "440명의 환자를 모집해 몇 주 안에 미국 10여개 지역에서 임상3상을 시작할 계획으로, 결과는 최대한 빨리 보고될 것"이라고 밝혔다. 임상3상을 위한 약제는 노바티스의 제네릭 및 바이오시밀러 부문 회사 산도스에서 제공한다.
클로로퀸은 앞서 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 허가받았으나, 효과에 대한 과학적 의구심이 제기되고 있다고 로이터는 지적했다.
이와 관련 노바티스의 최고 의약품 개발자인 존 차이는 "클로로퀸의 효능에 대한 과학적 질문에 답해야 한다는 것을 알고 있다"며 "무작위적이고 이중맹검의 플라시보(위약) 연구에서 이 문제를 다루기 위해 이 치료제를 빨리 채택했다"고 밝혔다.
최근 시력 상실과 심장질환 등 심각한 부작용이 보고되기도 했으나, 도널드 트럼프 미국 대통령은 클로로퀸을 '게임 체인저' '신의 선물'로 부를 만큼 전폭적인 지지를 보내고 있다고 로이터는 전했다.
노바티스 외에도 로슈와 길리어드 사이언스 등이 기존의 말라리아, 에이즈, 에볼라 치료제 등을 놓고 코로나19 치료에 효과가 있는지 시험 중이다. 최근엔 길리어드의 에볼라 치료제 '렘데시비르'가 임상시험을 시작해 주목을 받기도 했다.
특히 이번 임상3상은 노바티스가 전세계에 1억3000만정의 약품을 기부하겠다는 약속의 일환으로 실시된다는 의미가 있다. 이미 노바티스는 미국 보건당국에 3000만정을 기부했고, 앞으로도 전세계 국가들의 요청에 부응해 이를 추가로 공급해 나갈 방침이다.
