메디톡스 대표 약사법 위반 기소···'메디톡신' 허가 취소 초읽기
메디톡스 대표 약사법 위반 기소···'메디톡신' 허가 취소 초읽기
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식약처 "보톡스 시험성적서 조작 의혹 수사 결과 확인, 행정처분 절차 착수"
메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) '메디톡신주' (사진=메디톡스)
메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) '메디톡신주' (사진=메디톡스)

[서울파이낸스 이주현 기자] 제약바이오기업 메디톡스가 위기에 빠졌다. 정현호 메디톡스 대표이사가 약사법 등 위반 혐의로 재판정에 서게 됐고, '메디톡신주'(메디톡신)는 품목허가 취소될 예정이다. 메디톡신은 메디톡스 성장의 일등공신으로 꼽히는 보툴리눔 톡신 제제(보톡스)다. 

17일 청주지방검찰청은 정현호 메디톡스 대표이사를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 불구속 기소했다. 이날 식품의약품안전처는 메디톡신 제조·판매·사용을 잠정 중지하면서, 품목허가 취소(행정처분) 절차에 착수한다고 밝혔다.

식약처에 따르면, 지난해 공익신고 방식으로 제보된 메디톡신 시험성적서 조작 의혹에 대한 검찰 수사 결과, 무허가 원액 사용과 원액·역가정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액 허용기준 위반 등이 드러났다. 식약처는 검찰이 건네준 수사 결과와 공소장을 통해 위반 사항을 확인하고, 약사법 62조 2호와 3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 들어갔다. 

식약처는 메디톡신에 대한 잠정 제조·판매 중지 명령과 함께 의료인과 건강보험심사평가원, 관련 단체에 안전성 속보를 배포했다. 품목허가 취소 외에 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 행정처분을 추가할 예정이다. 품목허가 취소 예정 제품은 메디톡신 150단위, 100단위, 50단위다.   

식약처는 이번 사건을 계기로 △의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 관리체계 강화 △위해도 1등급 의약품도 무작위 시험검사 실시 등 취약점을 보완할 계획이고 밝혔다. 특히 "자료조작 등으로 허가·승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 상향하고, 일정기간 허가신청을 제한하는 내용으로 약사법 개정을 추진할 계획"이라고 덧붙였다. 


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