유한양행, 레이저티닙 '다국가 임상' 개시
유한양행, 레이저티닙 '다국가 임상' 개시
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세르비아·말레이시아서 임상시험계획 신청···국내 27개 병원 참여
유한양행 연구원이 신약을 개발하고 있다. (사진=유한양행)
유한양행 연구원이 신약을 개발하고 있다. (사진=유한양행)

[서울파이낸스 김현경 기자] 유한양행이 비소세포폐암 치료제 레이저티닙의 다국가 임상3상 시험을 시작한다.

4일 유한양행에 따르면 임상3상 시험은 세계 17개국에서 시행할 예정으로 세르비아와 말레이시아에서 레이저티닙의 임상시험계획(IND) 승인 신청을 완료했다. 지난해 12월엔 식품의약품안전처에서 첫번째 IND 승인을 받았다.

이번 임상3상에선 1차 치료제로서 레이저티닙과 게피티니브의 안전성과 유효성을 비교한다. 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 380명이 대상이다.

국내에선 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원을 포함한 27개 병원이 참여한다. 최근 임상3상 시험 내용과 계획을 연구진에게 소개하는 연구자회의를 열어 100명의 연구진과 관계자가 참석했다.

레이저티닙의 다국가 임상3상 연구를 이끌고 있는 조병철 세브란스병원 교수는 "레이저티닙은 지난해 10월 란셋 온콜로지에 발표된 비소세포폐암 환자 대상의 임상1·2상 시험 결과 발표를 통해 임상적으로 의미 있는 안전성과 항종양 효과를 보여줬다"며 "EGFR 돌연변이양성 비소세포폐암의 유병률이 높은 우리나라 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 수 있도록 이번 시험에 최선을 다하겠다"고 말했다.

유한양행은 레이저티닙 임상1·2상 시험에서 유효성과 안전성을 확인했다. EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암환자에게 120 mg 이상의 용량을 투여했을 때 무진행 생존기간이 1년3개월로 나타났다. 

유한양행 측은 "한국은 이번 다국가 임상3상의 첫번째 국가며, 앞으로 여러 국가에서 추가적인 임상3상이 성공적으로 진입할 수 있도록 모든 노력을 기울이겠다"고 했다. 유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 레이저티닙을 기술수출했다.


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