복지부 "DTC 유전자검사 실증특례연구 시작"
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규제샌드박스 실증특례 부여 기업 테라젠이텍스, 공용 IRB 심의 승인

[서울파이낸스 김현경 기자] 올 상반기 규제샌드박스 대상으로 선정됐던 병원을 통하지 않는 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자검사 실증특례 연구가 시작됐다. 30일 보건복지부는 테라젠이텍스의 DTC 유전자검사 실증특례 소비자 참여 연구가 공용기관 생명윤리위원회(공용 IRB)의 심의 승인을 받아 시작됐다고 밝혔다.

테라젠이텍스는 올해 4월 DTC 유전자 검사 기반의 비만(6항목) 및 영양(18항목) 관리서비스로 규제샌드박스 실증특례를 부여받은 기업이다. 테라젠이텍스는 복지부 산하 공용 IRB에서 세 차례 심의를 거쳐 연구에 착수할 수 있게 됐다. 우선 880명을 대상으로 비만 관련 6개 항목의 유전자검사를 활용한 건강개선효과 연구에 나선다. 영양 관련 18개 항목은 내년에 참여 연구기관이 확보되는 대로 공용 IRB에 연구계획 변경신청을 통해 착수할 예정이다. 연구대상은 320명이다.

규제샌드박스는 신산업 분야 제품이나 서비스에 일시적으로 규제를 면제하거나 유예해주는 제도다. 제품·서비스를 시험·검증하는 동안 제한된 조건에서 규제를 면제하는 실증특례와 일시적으로 시장 출시를 허용하는 임시허가로 구분된다.

올 상반기 테라젠이텍스를 포함해 마크로젠, 메디젠휴먼케어, 디엔에이링크도 DTC 유전자검사에 대한 실증특례 자격을 받았다. DTC 유전자검사 실증특례는 생명윤리법상 허용되지 않는 DTC 유전자검사항목에 대해 제한된 기간과 지역, 인원을 대상으로 최대 2년간 검사효과를 확인하게 한다.



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