[서울파이낸스 김현경 기자] 골절된 뼈에 이식한 후 일정 시간이 지나면 몸 안에서 녹아 사라지는 첨단 신소재로 만든 골 접합용 나사를 실제 환자에게 사용할 수 있는 길이 열렸다. 20일 식품의약품안전처는 첨단 신소재인 흡수성 마그네슘 합금으로 만든 골 접합용 나사를 비롯해 이식 의료기기의 허가·심사 가이드라인을 발간했다고 밝혔다.
가이드라인은 신소재 이식 의료기기의 제품별 특성에 맞는 허가심사 정보를 제공해 연구개발과 제품화를 지원하고자 마련됐다. 이에 따라 골절 부위를 고정하기 위해 뼈에 나사를 박았다가 나사를 제거할 때 다시 수술 부위를 열어야 했던 환자의 불편이 크게 해소될 것으로 전망된다.
가이드라인에는 품목 분류, 주요 원재료, 의료기기 허가심사의뢰서 작성 방법, 허가심사 첨부 자료 요건이 담겼다. 체내에서 분해되는 소재로 만든 의료기기의 특성을 고려해 불순물에 대한 안전성 및 성능 평가 항목 같은 기준도 제시됐다. 흡수성 마그네슘 합금이 분해되면서 체내에서 발생할 수 있는 각종 영향을 사전에 점검하기 위해서다.
식약처는 "앞으로도 첨단 신소재 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 방안을 선제적으로 제시하겠다"며 "안전성 확보를 전제로 국내 개발업체의 첨단의료기기 제품화를 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다.
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