[서울파이낸스 김현경 기자] 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨'로 가파른 성장세를 보이는 GC녹십자셀이 미국 입성에 도전한다. GC녹십자셀은 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 이뮨셀엘씨를 희귀의약품으로 지정받고, 간암 임상시험 결과를 국제학술지에 실으며 현지 진출을 위한 발판을 마련했다.
미국 진출은 이득주 GC녹십자셀 대표의 숙원 사업이다. 이 대표는 7일 전남 화순 하니움문화스포츠센터에서 열린 2019 화순국제백신포럼에 참석해 "이뮨셀엘씨로 가장 먼저 하려던 것은 시장 넓히기"라며 "FDA 문턱이 굉장히 높아 준비해야 할 것이 많다. 2년 이상 문서 준비로 씨름하며, 취약한 부분은 협업 중"이라고 밝혔다.
이뮨셀엘씨는 항암 면역세포치료제로, GC녹십자셀 전신인 이노셀에서 태어났다. 2007년 식품의약품안전처로부터 간세포암을 없앤 환자의 암 재발 방지를 위해 사용하도록 허가받아 출시됐다. 면역세포치료란 환자의 혈액에서 면역세포를 채취해 암세포만 선택적으로 없앨 수 있는 세포 수를 늘리거나, 기능을 강화한 후 다시 몸으로 주입하는 방법을 말한다. 암 세포뿐만 아니라 정상 세포까지 죽이는 부작용이나 대상이 제한적인 1, 2세대 항암제의 한계를 극복했다는 점에서 3세대 항암제로도 분류된다.
GC녹십자셀은 간암 장기 추적 관찰을 통해 이뮨셀엘씨의 안전성과 유효성을 입증하고, 그 결과를 소화기 의학 분야 국제학술지 가스트로엔테롤로지에서 소개하며 인지도를 높였다. 이 대표는 백신포럼에서 "2012년 두 암종 결과가 알려진 후 판매 실적이 폭발적으로 늘었다"며 "의사들의 실제 임상자료가 국제 암 학술지에 게재되고 유럽간학회 국제학술대회에서 최우수 발표로 선정되면서 호응을 얻은 것으로 본다"고 설명했다.
GC녹십자셀은 절제술을 받은 간암 환자 230명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 이뮨셀엘씨를 16회 맞은 집단은 2년 뒤 대조군보다 재발률이 37%, 사망률이 79% 낮다는 결과를 확인했다. 5년 장기생존율을 분석하는 임상에선 암이 재발하지 않고 생존하는 환자의 비율이 44.8%로, 대조군(33.1%)보다 높았다. 총생존율에서도 대조군은 85.3%, 치료군 97.1%로 치료군이 13.8% 높았다. 지난해 이정훈 서울대학교병원 소화기내과 교수가 유럽간학회 국제학술대회에서 발표한 연구결과는 최우수 발표(Best of ILC 2018)로 선정됐다.
같은 해 이뮨셀엘씨는 FDA로부터 뇌종양과 간암 희귀의약품으로 지정받으며, 미래가치를 인정 받기도 했다. 희귀의약품으로 지정되면 임상 연구 관련 세금과 허가신청 비용 감면, 현지 시판허가 승인 시 7년간 독점판매권 확보 혜택을 받을 수 있다.
올해엔 이뮨셀엘씨를 처방받은 간암 환자군의 재발 위험이 62% 줄었다는 실제 임상자료(RWD) 논문이 국제학술지 바이오메드 센트럴(BMC)에 실렸다. RWD는 실생활에서 약물 유용성을 평가할 수 있는 자료로 선진국의 규제기관에서도 시판 후 안전성, 부작용 모니터링, 비용효과를 증명하는 데 사용하고 있다.
이뮨셀엘씨는 출시 초반과 달리 2012년 녹십자그룹 품에 안기며 매출에 날개를 달았다. 임상 실적이 쌓이며 신뢰도를 얻자 2015년 국내에서 세포치료제로는 처음으로 연 매출 100억원을 넘기더니, 지난해 4분기엔 분기 매출 100억원을 넘겼다. 처방 건수는 2014년 월평균 100건대에 불과했지만, 2017년 8월엔 처음으로 500건을 넘어섰다.
이득주 대표는 앞으로 이뮨셀엘씨를 뇌종양과 난소암에도 쓸 수 있게 범위를 넓히겠다는 계획도 내놨다. 폐와 난소, 유방, 췌장에 생긴 암으로도 적응증을 넓힐 수 있는지 살펴볼 예정이다. 회사는 앞서 췌장암에 대한 연구자주도 임상2상과 난소암, 폐암, 위암, 대장암에 대한 전임상을 마쳤다.
이득주 대표는 차세대 세포치료제 카티(CAR-T·키메라 항원수용체)에 대해서도 언급했다. 그는 "카티 꿈도 갖고 있다"며 "2세대 카티를 만들어 임상 전 단계까지 마쳤는데, 효과도 있었다"고 밝혔다. GC녹십자셀은 췌장암 카티 치료제로 내년 미국 임상 1상 진입을 목표로 정하고 연구성과를 특허 출원 중이다.
