"셀트리온, 램시마SC 유럽판매허가 획득 가능성↑"-SK證
"셀트리온, 램시마SC 유럽판매허가 획득 가능성↑"-SK證
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[서울파이낸스 박조아 기자] SK증권은 25일 셀트리온에 대해 램시마SC의 유럽판매허가 획득 가능성이 높아졌다며, 목표주가 25만원과 투자의견 '매수'를 유지했다.

이달미 연구원은 "셀트리온은 지난 20일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC에 대해 '판매승인권고'의견을 받았다"며 "통상적으로 CHMP로부터 판매승인권고를 받게 되면 2개월 후에는 판매허가 가능성이 매우 높아진다"고 설명했다. 이어 "따라서 램시마SC는 예정대로 11월 중 판매허가를 획득, 내년부터 본격적인 판매에 돌입할 것"이라고 전망했다.

이 연구원은 "이번 허가는 류마티스 관절염(RA) 적응증으로 130개국을 대상으로 특허 출원해 20년간 특허보호될 예정"이라며 "램시마SC는 기존 인플릭시맙 이외에도 휴미라 및 엔브렐의 교체 처방 환자에 대한 수요를 흡수할 수 있어 타겟 시장은 기존 10조원에서 50조원으로 확대될 전망"이라고 내다봤다.

그는 "램시마SC는 바이오시밀러가 아닌 extension application 절차를 통해 류마티스 관절염 적응증에 대한 허가를 확보할 예정"이라며 "따라서 염증성 장질환 적응증으로는 임상1상을 따로 시행했는데 이는 이미 완료됐고, 올해 안으로 변경 허가 신청에 들어갈 예정이며 2020년 상반기 중으로 승인 신청이 예상된다"고 말했다.

이 연구원은 "미국 진출을 위한 준비도 진행 중인데 FDA와의 협의를 통해 임상 1,2상을 단축했고 임상3상 시행만으로 2021년 임상완료, 2022년 허가를 목표로 두고 있다"며 "하반기 공장가동률 상승, 램시마SC 및 허쥬마 판매 증가로 실적개선이 긍정적으로 판단된다"고 설명했다.


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