이우석 코오롱생과 대표 "인보사 미국 임상 3상 재도전"
이우석 코오롱생과 대표 "인보사 미국 임상 3상 재도전"
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"초기 R&D·실험 시스템 완벽하지 않았지만, 안전성·유효성 확신"
"티슈진과 함께 이른 시일 내 신약으로서 가치 추가 검증하겠다"
4일 이우석 코오롱생명과학 대표가 서울 중구 세종대로 한국프레스센터에서 열린 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사) 품목허가 취소 관련 기자 간담회에서 고개 숙여 사과하고 있다. (사진=김현경 기자) 

[서울파이낸스 김현경 기자] 이우석 코오롱생명과학 대표가 또다시 고개를 숙였다. 전날 식품의약품안전처의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사) 품목허가 취소 결정에 따른 사과다. 단 "인보사의 안전성과 유효성에 대해선 확신한다"며 중단된 미국 임상 3상에 대한 재도전 의지를 내비쳤다.  

4일 이 대표는 서울 중구 세종대로 한국프레스센터에서 기자 간담회를 열고 "인보사 주성분 유래에 대해 착오했고, 불찰로 식약처 품목허가 취소 결정에까지 이르렀다"며 "환자와 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과드린다"고 밝혔다.

인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았지만, 지난 3월 치료제 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러나 허가가 취소됐다. 공식 취소 일자는 오는 9일이다.

이 대표는 "초기 연구개발(R&D)과 실험 시스템은 완벽하지 않았다"며 "17년 전 당시 최선을 다한 세포 확인 기법은 현재 발달된 첨단기법의 기준으로는 부족한 수준이었다"고 해명했다. 

그는 "과오를 용서해달라는 뜻이 아니다"면서도 "인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 가지고 있다. 식약처 역시 인보사 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다"고 강조했다.

이는 코오롱생명과학이 '인보사 사태'가 불거졌던 초기부터 내세웠던 입장과 같다. 코오롱생명과학은 '(인보사의) 안전성과 유효성이 임상에서 입증됐고, 성분이 바뀐 사실을 몰랐다'고 주장해왔다.

유수현 바이오사업 담당 상무 역시 "인보사는 방사선을 통해 종양 유발 가능성을 원천 차단했다"며 "성분명 오류로 발생한 일이지 성분 자체에는 문제가 있는 게 아니다"라고 말을 보탰다.

현재 중단된 미국 임상 3상 재개 의지도 피력했다. 이 대표는 "미국 코오롱티슈진과 함께 미국 임상 3상을 이른 시일 내 진행할 수 있도록 최선을 다하고 신약으로서의 가치를 추가 검증하겠다"며 "앞으로는 인보사의 공과와 과학적 성과를 냉정하고 객관적으로 평가받을 기회를 주시기를 간곡히 부탁한다"고 말했다.



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