[서울파이낸스 김현경 기자] 정부가 바이오헬스를 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업으로 육성하기 위해 바이오 빅데이터 구축, 연구개발(R&D) 투자 확대, 인허가 규제 개선에 나선다. 이를 통해 2030년까지 세계시장에서 국산 의약품·의료기기가 차지하는 점유율을 현재 1.8%에서 6%로 3배 이상 키우고, 수출 500억달러와 일자리 30만개 추가 창출도 달성하겠다고 밝혔다.

 

정부는 22일 충북 청주시 오송에서 문재인 대통령과 관계부처(보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부) 장관이 참석한 가운데 이런 내용이 담긴 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표했다. 문 대통령은 "바이오헬스를 3대 신산업으로 선정해 2030년까지 제약·의료기기 세계 시장 점유율을 6%대로 끌어올리고 5대 수출 주력산업으로 육성하겠다"고 약속했다.

 

◇ 100만명 유전체 정보로 '국가 바이오 빅데이터' 구축

정부는 기술개발부터 인·허가, 생산, 상업화에 이르기까지 전 주기에 걸친 바이오헬스 분야 혁신 생태계를 조성하는 데 힘을 쏟기로 했다. 정부는 의료기술 혁신 핵심이 '데이터'에 있다는 점에서 착안해 100만명 유전체 정보를 모아 '국가 바이오 빅데이터'를 구축한다. 그동안 환자단체는 희귀난치질환의 발병 원인을 규명하기 위해 실제 환자 의료정보 데이터를 한곳에 모아 연구해야 한다는 의견을 제시해왔다.

정부는 희망자를 대상으로 개인정보 활용 동의를 받아 유전체 정보와 의료 이용 실태 및 건강 상태 정보를 수집한다. 수집된 인체 정보는 국립중앙인체자원은행에 보관된다. 이 바이오 빅데이터는 희귀난치질환 원인 규명과 개인 맞춤형 신약 및 신의료기술 개발을 위한 연구에 활용된다.

병원에서 쌓아온 환자의 진료기록 및 임상 정보를 신약 및 신의료기술 개발에 활용할 수 있는 방안도 마련됐다. 정부는 임상 정보와 데이터 보유 규모와 연구역량을 고려해 '데이터 중심병원'을 지정하고, 단일 병원 단위의 의료 빅데이터 플랫폼을 구축하기로 했다.

인공지능(AI)으로 신약 후보물질을 탐색하고, 바이오헬스 분야의 특허를 분석해 유망기술을 예측하는 빅데이터 플랫폼을 구축한다. 공공기관이 보유한 의료 빅데이터를 가명 처리해 활용하는 국민건강 공공 빅데이터도 마련될 예정이다.

◇ 바이오의약품 심사인력 확충···"허가기간 6개월 단축"

혁신 신약개발을 위한 정부 R&D 투자와 금융·세제 지원도 확대된다. 정부는 면역세포를 활용한 표적항암제 같은 차세대 기술개발을 위해 연간 2조6000억원 수준인 정부의 R&D 투자를 오는 2025년까지 4조원 이상으로 늘리기로 했다.

국산 신약개발을 위해 향후 5년간 2조원 이상 정책금융 투자를 집행하고, 세액공제 대상에 '바이오베터' 임상 비용을 추가해 세금 감면 혜택을 확대한다. 바이오베터는 기존 바이오의약품의 약효와 투여방법을 개선한 것을 일컫는다.

올해 만료 예정인 의약품 품질관리 개선을 위한 시설투자에 대한 세액공제도 계속 제공할 수 있는 방안을 마련하기로 했다. 이를 통해 선진국 수준의 제조·품질관리기준(GMP)에 맞춘 생산시설이 더욱 확대될 것으로 예상된다.

정부는 바이오헬스 산업의 해외 진출을 위해 국제기준과 맞지 않는 규제는 과감히 개선할 예정이다. 식품의약품안전처부터 허가·심사 인력을 확충해 의약품·의료기기 인허가 기간을 대폭 단축하기로 했다. 혁신형 제약사에서 개발한 신약이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 우선 심사하는 제도도 도입할 계획이다.

현재 350명 수준인 의약품 허가·심사 인력을 3년 안에 2배로 늘리면, 평균 18개월이 소요되던 신약 허가심사 기간은 1년으로 줄어들 전망이다. 식약처는 외부 전문인력을 확보하고, 공무원을 추가 채용하는 방안을 검토하고 있다.

의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'와 같은 사태가 재발하지 않도록 첨단 바이오의약품의 안전관리를 강화한다. 세포의 동질성을 확인하기 위한 유전학적 계통검사(STR)와 첨단바이오의약품 투여 환자 대상 장기간 추적관리를 의무화하기로 했다.

현장 맞춤형 전문인력 양성, 바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원부자재 국산화도 지원한다. 5년 내 국내 바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원료와 장비 30%를 국산화할 계획이다. 심전도를 측정하는 착용 가능(웨어러블) 기기, 자동 복막 투석기기 등 디지털 헬스케어 신기술의 의료현장 사용 촉진을 위한 가이드라인도 마련된다.

병원 시스템과 병원 정보화 시스템, 의약품과 의료기기를 한번에 수출하는 '플랜트 패키지' 수출도 지원하기로 했다. 정부는 이번 혁신전략으로 지난해 기준 세계시장에서 1.8%에 불과했던 제약·의료기기 시장 점유율을 2030년에 6%로 늘리겠다는 목표를 세웠다. 같은 기간 바이오헬스 분야 수출은 144억달러에서 500억달러로, 일자리는 87만명에서 117만명으로 확대될 것으로 기대했다.

박능후 복지부 장관은 "지금은 우리나라 바이오헬스 산업의 활력을 최대한도로 끌어올려야 할 시기"라며 "우리나라는 세계적 수준의 정보기술(IT) 기반, 병원 시스템, 의료 데이터, 우수 인재를 가진 만큼 잠재력을 발휘한다면 글로벌 강국으로 충분히 도약할 수 있을 것"이라고 말했다.