[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처는 국내 제약·바이오 공장에 의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용해 생산 설비를 검증하는 내용의 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안을 행정 예고했다고 17일 밝혔다.
의약품 품질고도화시스템은 의약품 개발부터 상업화, 판매 중단에 이르는 전주기 평가를 통해 실시간으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.
규정은 의약품 품질고도화시스템을 적용해 의약품 생산 설비 적절성과 유효성을 검증하는 '공정 밸리데이션'(Process Validation)이 이뤄지도록 바뀐다. 공정 밸리데이션 시 의약품 제조 공정을 일부뿐만 아니라 모든 과정에서 연속적으로 점검·평가하는 방안을 추가하고, 의약품 운송 중 발생할 수 있는 상황에 대한 위험 평가 방안을 신설했다. 의약품 제조에 사용하는 기계·설비 등에 잔류물이 적절히 세척됐는지 검증하는 방안도 구체화했다.
이번 행정예고는 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가이드라인의 변경된 사항을 우리나라 규정에 반영하기 위해 마련됐다. 식약처는 "이번 개정안으로 의약품 품질고도화시스템 도입과 스마트 제약·바이오 공장 구축 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.
개정안에 대한 의견이 있으면 다음 달 7일까지 식약처에 제출하면 된다.
저작권자 © 서울파이낸스 무단전재 및 재배포 금지
