[서울파이낸스 김현경 기자] 코오롱티슈진이 7일 공식 홈페이지에 입장문을 내고 "모든 의혹이 해소될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.
인보사 주성분이 뒤바뀐 사실을 2년 전에 알고도 지금까지 고의로 은폐한 게 아니냐는 논란이 확산한 데 따른 대응으로 보인다. 코오롱티슈진은 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주' 개발사다.
인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다.
최근 2액의 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 드러났다. 개발사인 코오롱티슈진이 이미 2년 전에 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 알았다는 정황이 나와 논란이 증폭됐다.
코오롱티슈진은 입장문에서 "2017년 회사의 위탁생산업체에서 STR(유전학적 계통검사)을 실시해 인보사의 2액이 신장세포라는 결과가 나왔다"며 "이와 관련해선 이번 달에 예정된 식품의약품안전처의 실사를 통해 모든 의혹이 해소될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.
인보사 임상 중단에 관한 미국 식품의약품청(FDA) 서신에 관해서도 "미국 FDA로부터 임상 재개를 위해 세포의 특성에 대한 자료를 제출하라는 서신을 받았다"며 "종양과 관련된 임상 데이터 등은 임상 중단의 사유로 특정되지 않았으며, 이른 시일 내 자료를 제출해 임상 재개 승인을 받을 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다. 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 앞서 인보사 성분 문제로 미국에서 이뤄지던 임상 3상을 중단하고, FDA에도 이런 사실을 알린 바 있다.
그동안 코오롱생명과학은 지난 2월에야 인보사 성분이 뒤바뀌었을 가능성을 인지했다고 밝혀왔다. 그러나 자회사인 코오롱티슈진이 지난 3일 공시를 통해 2017년 3월 인보사의 2액이 신장세포라는 사실을 알고 생산한 적이 있다고 밝혔다. 코오롱생명과학의 주장과는 정면 배치되는 내용이다. 자회사인 코오롱티슈진은 알았으나 모회사인 코오롱생명과학은 여태껏 몰랐다는 해명에 고의적 은폐가 아니냐는 의혹이 짙어지고 있다.
식약처에선 2017년 3월 코오롱티슈진이 인보사 성분이 신장세포임을 확인했다는 부분을 심각하게 받아들이고 있다. 오는 20일로 예정된 현지실사를 통해 회사 측 주장과 의혹을 철저히 확인할 예정이다.
