[서울파이낸스 이주현 기자] 대웅제약은 12일 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'(미국명 주보)의 미간주름 개선 효과와 안정성이 엘러간의 '보톡스'에 견줘 동등 이상이란 임상시험 결과를 최근 과학기술논문 인용색인(SCI)급 국제학술지에 소개했다고 밝혔다. 나보타의 유럽과 캐나다 임상 3상(EVB-003) 결과가 지난 5일 '에스테틱 서저리 저널'(Aesthetic Surgery Journal) 4월호에 게재됐다는 것.
대웅제약은 지난 2월 나보타의 미간주름 적응증에 대한 미국 식품의약국(FDA) 판매허가를 따냈다. 국내에선 미간주름과 눈가주름 개선, 뇌줄중 후 상지근육경직 적응증에 대해 식품의약품안전처 승인을 받았다.
대웅제약에 따르면, '에스테틱 서저리 저널'에 게재된 내용은 나보타와 보톡스를 직접 비교한 비열등 임상이다. 시험은 미간주름 척도로 꼽히는 GLS(Glabellar Line Scale, 0=주름없음, 1=경증, 2=중등증, 3=중증) 2~3단계인 18세 이상 540명을 대상으로 동일 용량 나보타와 보톡스를 1회 투여하고, 일정시점 이후 연구자가 피험자의 주름개선 효과를 확인하는 이중맹검 방법이었다.
1차 유효성은 시술 후 30일째 측정했다. 그 결과 나보타 투약군은 87.2%, 보톡스 투약군은 82.8%의 피험자가 미간주름이 GLS 0 또는 1단계로 개선된 것으로 나타났다. 시술 후 150일까지 미간주름 증상 개선을 평가하는 GAIS (Global Aesthetic Improvement Scales)에서도 미간주름이 개선됐다고 응답한 비율이 보톡스와 동등 이상이었다. 심각한 이상 사례는 보고되지 않았다.
박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "보톡스 대비 비열등성을 입증한 임상연구가 국제학술지에 게재된 것은 의미 있는 결과"라며, "나보타는 보톡스 이후 처음 미국시장에 진출하는 900kDa 제품으로, 나보타의 우수한 효과와 안전성은 미국 의료진과 환자들의 유인동기로 작용할 것으로 기대한다"고 밝혔다.
