[서울파이낸스 김현경 기자] 셀트리온은 10일(현지 시간) 캐나다 보건복지부(Health Canada)로부터 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마' 판매 허가를 획득했다. 캐나다에서 처음으로 승인된 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마는 비호지킨림프종과 만성림프구성백혈병, 류마티스 관절염 적응증으로 판매 허가를 받았다.
셀트리온은 지난해 11월 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 트룩시마 판매 허가를 딴 데 이어, 이번 캐나다 허가까지 받으면서 전체 5조원에 달하는 '리툭산' 시장에 나설 준비를 완료했다. 리툭산은 트룩시마 원조 약으로, 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매한다. 캐나다에서 연간 2500억원 매출을 올리고 있다.
셀트리온 바이오시밀러 해외 유통과 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 트룩시마 북미 유통 협력사인 테바와 대외 상황을 고려해 출시 시점을 결정할 예정이다.
셀트리온 관계자는 "글로벌 시장에서 항체 바이오시밀러 제품의 안전성과 효능을 임상 데이터로 증명하면서 의료진 신뢰를 축적해왔다"며 "캐나다의 환자들도 합리적인 가격에 고품질 항암제 바이오시밀러 혜택을 누릴 수 있도록 조속히 시장에 진입하겠다"고 말했다.
한편 캐나다 정부는 의료비 절감과 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 강화하기 위한 정책을 내놓고 있다. 일례로 바이오의약품 처방 대상 환자들에게 같은 성분 바이오시밀러를 장려하고 있으며, 원조 약보다 처방 절차를 간소화했다. 캐나다 보건당국은 이례적으로 트룩시마 허가 소식을 공식 트위터 계정으로 알리기도 했다.
