[서울파이낸스 박조아 기자] 미래에셋대우는 18일 한미약품에 대해 롤론티스 신약 허가 철회가 큰 악재가 아니라며 목표주가 68만원과 투자의견 '매수'를 유지했다.
김태희 연구원은 "지난 15일 호중구감소증 치료제인 로론티스를 개발 중인 스펙트럼은 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 롤론티스의 BLA(Biologics License Application, 생물의약품 허가신청)를 자진 취하했다"며 "FDA가 요청한 자료를 'BLA 허가요건 심사기간' 종료 예정일인 이달 29일까지 제출이 어려울 것으로 판단돼 자진취하 후 재신청하기로 결정했기 때문"이라고 설명했다.
김 연구원은 "BLA 취하 이유가 1년 이상 시간이 소요되는 추가 임상 또는 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 생산설비 이슈가 아니라 미국 내 CMO가 생산하는 완제 관련 데이터 보완이기에 큰 악재로 볼 필요는 없어 보인다"며 "스펙트럼은 FDA가 요청한 데이터를 신속히 보완해 2~3개월 내 BLA를 재신청할 계획이라고 밝히고 있고, 스펙트럼이 밝힌 대로 빠른 시일 내 BLA 재신청이 가능할 것으로 예상한다"고 내다봤다.
그는 전임상과 임상시험에 관련한 FDA의 지적이나 요청사항이 없었다는 점도 긍정적이라고 판단했다.
김 연구원은 "롤론티스의 BLA 취하가 아쉬운 부분이긴 하지만 2~3개월 후 재신청할 수 있을 것으로 예상하기에 목표주가를 하향할 정도는 아니라고 판단한다"며 "한미약품보다 롤론티스의 가치가 훨씬 큰 스펙트럼의 시가총액도 약 378억 하락에 그쳤다는 점을 염두에 둘 필요가 있다"고 말했다.
이어 "또한 미국암연구학회(AACR)와 미국 임상종양학회(ASCO) 등에서의 연구결과 발표가 모멘텀이 될 것이며, 2분기 얀센에 기술이전한 비만치료제 HM12525A의 임상2상 종료, 하반기 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 HM15211의 임상2상 진입도 기대되는 이벤트"라고 덧붙였다.
