삼성바이오로직스, 글로벌 바이오의약품 22건 제조승인
삼성바이오로직스, 글로벌 바이오의약품 22건 제조승인
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삼성바이오로직스 연구원이 바이오리액터홀을 들여다보고 있다. (사진=삼성바이오로직스)

[서울파이낸스 김현경 기자] 삼성바이오로직스가 2015년 11월 1공장이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 처음으로 제조 승인을 받은 이래 총 22건의 승인을 획득했다고 13일 밝혔다.

삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁개발 및 생산(CDMO) 업체다. 바이오의약품 위탁생산(CMO)을 하고 특정 국가에 판매하기 위해서는 각국의 보건당국으로부터 제조시설의 품질 인증을 받아야 한다. 이곳에서 생산한 의약품이나 의약품의 원료 등을 각국에서 판매해도 된다는 의미다.

올해는 1월과 3월에 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 캐나다 연방 보건부(HC, Health Canada)로부터 2공장에 대한 원료의약품 제조 승인을 추가로 획득했다. 이는 지난 2017년 PMDA와 2018년 캐나다로부터 각각 첫 승인을 받은 후 두 번째다.

현재 삼성바이오로직스의 글로벌 제조 승인 대응 인력은 약 330명으로 2015년의 약 70명에서 대폭 늘었다. 2016년부터는 글로벌 인증 획득 절차 시 실사자의 요청에 빠르게 대응하기 위해 체계적인 디지털 시스템도 구축했다.

삼성바이오로직스는 "22건에 달하는 글로벌 제조 승인은 우수한 인력과 철저한 품질관리 시스템 덕분"이라며 "까다롭기로 유명한 미국 FDA로부터 단 한 건의 워닝레터(Warning Letter)도 받지 않을 정도로 차별화된 품질 경쟁력을 갖췄다"고 밝혔다.


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