조정우 대표 "세노바메이트 독자 상업화 통해 글로벌 제약사 도약" 포부
[서울파이낸스 김현경 기자] SK바이오팜은 뇌전증(간질) 신약 후보 물질 '세노바메이트'(Cenobamate)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가심사가 개시됐다고 7일 밝혔다.
이는 SK바이오팜이 지난해 11월 미국 FDA에 세노바메이트 신약판매 허가 신청서(NDA, New Drug Application)를 제출한 데 따른 것이다. SK바이오팜은 '처방의약품 신청자 수수료법'(PDUFA)에 맞춰 약 10개월 검토 기간을 거쳐 올해 11월21일 최종 허가 여부가 결정될 것으로 예상한다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 기술 수출 없이 후보물질 발굴부터 임상시험, FDA 허가 신청까지 독자적으로 추진한 뇌전증 신약 후보 물질이다. FDA 허가를 받으면 이후 미국 상업화 과정 역시 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 독자적으로 수행할 계획이다.
조정우 SK바이오팜 대표는 "지난 10여년 간 미국에서 세노바메이트 임상에 참여한 전문의, 환자와 교류하며 현지 판매를 위한 준비를 해왔다. 세노바메이트의 상업화를 통해 글로벌 제약사로 도약하겠다"고 밝혔다.
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