'비소 검출' 경피용 BCG백신, 검사 마치고 접종 재개
'비소 검출' 경피용 BCG백신, 검사 마치고 접종 재개
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식약처, 일본서 1만5000명분 수입해 국가출하승인…"제도·관리기준 개선"

[서울파이낸스 김현경 기자] 발암물질 비소가 검출돼 논란이 일었던 경피용(도장형) 결핵(BCG) 백신을 다시 접종할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처는 일본에서 수입하는 경피용 BCG 백신의 국가출하승인이 완료돼 조만간 영유아 접종이 가능해진다고 23일 밝혔다.

백신, 혈액제제 등과 같은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제품은 식약처가 유통 전 품질 적합 여부를 판별하는 일종의 국가검정인 국가출하승인을 통과해야 팔 수 있다. 식약처는 지난해 11월 일본에서 제조한 경피용 결핵 백신의 첨부용액(생리식염수 주사용제)에서 기준을 초과한 비소가 검출돼 해당 제품 회수 조처를 취했다. 

회수 후 공급중단 문제를 해소하고자 식약처는 일본 제조원으로부터 1만5000명분 백신을 우선 수입해 국가출하승인을 마쳤다. 문제가 된 첨부용제의 비소함량은 추가로 검사해 기준에 적합한 지 확인했다. 이달 말에는 3만명분이 추가 수입될 예정이다. 이달 말 들어오는 결핵 백신은 국가출하승인을 거쳐 3월 초에 유통될 것으로 보인다. 

식약처는 결핵 백신 첨부용제의 비소 검출 이후 국민 불안을 해소하기 위해 국가출하승인제도와 관리기준을 개선할 계획이다. 앞으로는 국가출하승인 시 첨부용제에 대해서도 품질을 확인하고, 주사제용 유리용기 시험법에 비소 기준을 신설할 예정이다. 수입의약품 해외제조원에 대한 등록·관리도 한다.

결핵 예방을 위한 BCG 백신은 피내용과 경피용 두 종류가 있다. 피내용은 피부에 15도 각도로 주삿바늘을 꽂아 백신을 주입하는 방법이고, 경피용은 피부에 주사액을 바른 후 9개 바늘을 가진 주사 도구를 이용해 두 번에 걸쳐 눌러 접종하는 방법이다. 우리나라는 피내용 결핵 백신을 국가예방접종에서 사용하고 있다. 피내용 결핵 백신은 현재 안정적으로 공급 중이어서 전국 보건소와 지정의료기관을 통해 계속해서 접종할 수 있다.


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