[서울파이낸스 김현경 기자] 올해 제약·바이오업계는 냉탕과 온탕을 오갔다. 전통 제약사 1위 유한양행을 비롯해 JW중외제약, 동아에스티가 수천억원부터 조단위 기술수출을 이뤄내며 '글로벌 신약' 개발에 대한 기대감을 높였다. 반면 바이오업체들은 줄줄이 '분식회계' 논란에 휩싸이며 몸살을 앓았다.
◇ 유한양행 폐암신약 1조원대 기술수출 쾌거
국내 매출 1위 제약사 유한양행이 개방형 혁신(오픈 이노베이션) 성과를 냈다. 글로벌 제약사 얀센에 1조4000억원 규모 폐암 치료제 기술을 수출한 것이다. 단일 항암제로는 역대 최대 규모다. 반환 의무가 없는 계약금만 560억원에 이른다.
신약 후모물질 '레이저티닙'은 뇌 조직을 투과하는 경구용 약으로, 3세대 상피세포 성장인자 수용체 타이로신 인산화 효소(EGFR TK) 억제제다. 이 효소가 변이돼 나타나는 비소세포폐암에 치료 효과를 가진 것으로 알려졌다. 임상2상 단계에 있으며, 유한양행은 올해까지 마무리를 짓는다는 계획이다. 제약업계에선 내년 2분기 얀센이 글로벌 임상3상에 들어갈 것으로 보고 있다.
이 같은 호재는 상반기부터 이어졌다. 앞서 동아에스티는 당뇨병성 신경병증 치료제를 미국 뉴로보파머슈티컬에 2000억원 규모로 기술수출했고, JW중외제약은 덴마크 레오파마와 약 4500억원 규모 아토피 피부염 치료제 후보물질 기술수출 계약을 맺었다. 셀트리온의 경우 유방암 치료제 '허쥬마'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 받으면서 '바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 3총사'를 모두 미국에서 팔 수 있게 됐다.
◇ '분식회계' 논란에 바이오업계 꽁꽁
삼성바이오로직스에 이어 셀트리온헬스케어까지 분식회계 혐의로 금융당국 조사 대상에 오르며 바이오업계가 얼어붙었다. 증권선물위원회는 지난달 14일 삼성바이오로직스가 2015년 자회사 회계처리 기준을 변경하는 과정에서 4조원대 분식회계를 저질렀다는 결론을 내렸다. 증선위는 대표이사 해임 권고와 과징금 80억원 부과도 의결했다. 이에 삼성바이오로직스는 "회계처리 정당성을 입증하겠다"며 행정처분에 대한 집행정지 신청을 냈다.
고의 분식회계 의혹을 받고 있는 삼성바이오로직스가 한국거래소로부터 상장 유지 결정을 받은 다음날엔 셀트리온헬스케어가 분식회계 논란에 휩싸였다. 셀트리온헬스케어는 올해 2분기 영업손실을 숨기기 위해 국내 판매권을 셀트리온에 되팔고, 218억원을 받아 매출로 처리했다는 의혹을 받고 있다. 금융감독원은 제품이 아닌 무형자산에 해당하는 판권을 판 것이 영업 활동으로 볼 수 있는지 살펴보고 있다.
◇ 또다시 불거진 불법 리베이트
제약업계가 자정 노력을 약속했지만, 중소 제약사를 중심으로 불법 리베이트 문제가 또다시 불거졌다. 감사원은 지난 9월 서울지방국세청에 대한 감사 과정에서 제약사 5곳이 약사법에서 금지한 경제적 이익을 제공하거나 수수한 혐의를 포착해 식품의약품안전처에 통보했다. 서울국세청이 2015∼2017년 종결한 제약사에 대한 법인통합조사를 점검한 결과다. 지난달 동성제약은 이 같은 혐의로 식약처 위해사범중앙조사단으로부터 압수수색을 받기도 했다. 끊이지 않는 리베이트 관행에 보다 근본적인 대책이 필요하다는 목소리가 커지고 있다.
◇ '발암물질 고혈압약' 대란…환자 불안
중국산 고혈압치료제 원료의약품 '발사르탄'에서 발암 가능 물질 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 검출됐다. 해당 발사르탄이 사용된 고혈압약은 59개로, 잠정 판매 중단됐다. 이달 식품의약품안전처는 NDMA이 검출된 발사르탄의 추가 발암 가능성이 매우 낮다는 평가 결과를 내놨지만, 그동안 약을 먹었던 환자들은 불안에 떨었다. 일부 환자들은 처방·조제를 다시 받아야 하는 불편을 겪기도 했다. 당시 식약처는 검사법을 마련하지 않은 데다 뒤늦은 사태 파악으로 뭇매를 맞았다.
◇ 해 넘긴 편의점 안전상비약 품목 조정
편의점에서 판매하는 일반의약품인 '안전상비의약품' 품목 조정이 올해도 결론을 내리지 못했다. 8월 보건복지부가 올해 첫 안전상비의약품 지정심의위원회 회의를 열었지만, 위원들 사이에서 개별 품목에 대한 합의에 이르지 못한 것이다. 현재 일부 편의점에선 타이레놀, 판콜에이, 판피린 등 의사 처방이 필요치 않은 13개 일반의약품이 판매되고 있다. 당시 회의에선 제산제·지사제 신규 지정과 기존 소화제 2개 품목 해제에 대해 논의했지만, 결론을 내리지 못했다.
약사단체는 안전성에 대한 우려로 편의점 상비약에 대해 여전히 부정적이며, 한국편의점산업협회와 시민단체는 편의성을 위해 상비약 품목을 확대해야 한다고 주장하고 있다.
