[서울파이낸스 이주현 기자] 3일 셀트리온은 지난 11월29일(현지시간) 류마티스 관절염 치료제 '휴미라' 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약)인 '램시마'(성분명 인플릭시맙)의 피하주사(SC제형) 제품(램시마 SC·CT-P13 SC)에 대한 허가 서류가 유럽의약품청(EMA)에 접수됐다고 밝혔다. 휴미라는 애브비가 개발한 바이오 의약품으로 2015년 글로벌 매출액이 150억달러(약 16조7000억원)에 이른다.

셀트리온에 따르면, 램시마 SC 허가 신청은 자가면역질환 치료제(TNF-α억제제) 시장 확대 계획 중 하나다. TNF-α억제제 시장에서도 염증성 장 질환(IBD) 분야는 램시마 성분인 인플릭시맙 선호도가 높은 것으로 알려졌다. 때문에 램시마 SC가 출시될 경우 휴미라가 독점해온 IBD 적응증 치료제의 피하주사(SC제형) 대안이 될 것으로 기대된다. 

셀트리온은 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙(Two Track)을 통한 경쟁력 확보 차원에서 램시마 SC를 개발했다. 최근 12개국의 류마티스 관절염 (RA) 362명을 대상으로 수행한 임상 3상 시험에서 램시마 SC 제형이 기존 IV 제형 램시마와 동등한 효력과 안전성을 갖췄음을 확인했다. 

지난 10월 각각 유럽과 미국에서 열린 유럽장질환학회(UEGW)와 미국류마티스학회(ACR)에서도 램시마 SC 투여 환자들의 체내 약물 농도가 램시마 IV 투여 환자들보다 안정적으로 유지되고, 안전성 평가 결과 양 군의 데이터는 동등한 수준임을 확인한 연구 결과를 발표한 바 있다. 셀트리온은 이 같은 데이터를 담은 램시마 SC의 임상 3상 결과를 미국과 유럽 주요 류마티스 학회에서 공개할 계획이다. 

셀트리온 관계자는 "유럽에서 이미 54% 점유율을 기록한 정맥주사 제형 램시마와 함께 제품 다변화 전략을 통해 궁극적으로 TNF-α억제제 시장에서 램시마 브랜드의 시장점유율을 최대한 끌어올려 글로벌 블록버스터 제품으로 자리잡도록 할 계획이다"라고 설명했다. 그는 "시장이 원하는 새로운 제형 개발에 성공한 셀트리온의 R&D 역량은 이미 세계 최고 수준이라 자신하며, 이런 역량을 바탕으로 시장이 원하는 제품을 지속적으로 시장에 선보일 계획이다"라고 덧붙였다. 

이주현 기자 다른기사 보기