[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 사르탄류 고혈압 치료제 불순물 관리를 위해 'N-니트로소디에틸아민'(NDEA) 잠정 관리 기준을 설정했다고 21일 밝혔다. 식약처는 지난 8월과 10월에도 '발사르탄'이나 이와 유사한 사르탄류에 대한 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA) 잠정 기준 시험법을 공개한 바 있다.
식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7)과 외국 규제 당국과의 논의를 거쳐 NDEA 기준을 설정하고 중앙약사심의위원회 자문을 통해 확정했다. 중앙약사심의위원회는 유럽의약품안전청(EMA)과 일본후생노동성(MHLW) 등 해외 규제기관에서도 NDMA와 NDEA에 대해 하루 섭취허용량을 동일하게 설정하고 있는 점을 살필 때 잠정 관리 기준 설정은 타당하다고 판단했다.
NDMA와 NDEA에 대한 하루 섭취허용량은 체중 50㎏인 사람이 평생(70년) 사르탄류 의약품 하루 최대 복용량을 먹을 때 자연 발생적인 발암 가능성에 더해 10만분의 1의 확률로 암이 더 발생할 수 있는 정도다.
식약처는 업체 및 시험분석기관이 보다 편리하고 신속하게 사르탄류 의약품에서 NDMA와 NDEA를 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발해 홈페이지에 공개하고, 관련 교육도 제공하기로 했다.
식약처 관계자는 "이번 NDMA·NDEA 잠정 관리 기준 설정 및 시험법 교육은 발사르탄 등 사르탄류의 안전 관리에 많은 도움이 될 것"이라고 말했다.
저작권자 © 서울파이낸스 무단전재 및 재배포 금지
