[서울파이낸스 김현경 기자] 한미약품 항암신약 후보물질 '포지오티닙'이 미국 식품의약국(FDA) 혁신 치료제 지정을 위한 절차에 들어간다. 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 FDA에 포지오티닙 혁신치료제 지정 신청을 했으며, 연내 지정될 것으로 보인다고 9일 밝혔다.
FDA의 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)은 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사하는 제도다. 2상 임상 결과만으로도 허가를 부여한다.
한미약품은 2015년 미국 제약기업 스펙트럼에 포지오티닙을 기술 수출했다. 현재 'EGFR'과 'HER2 엑손20' 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 표적 치료제, 1차 치료제 가능성을 확인하는 임상 2상이 이뤄지고 있다.
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