[서울파이낸스 남궁영진 기자] 앞으로 제약·바이오 기업의 연구개발(R&D) 비용은 신약은 임상 3상부터, 바이오시밀러(바이오 약품 복제약)는 1상부터 자산화 처리가 가능해진다. 제약·바이오 기업이 과거의 회계 오류를 스스로 수정, 공시하는 경우 금융당국은 별도로 제재 조치하지 않기로 했다.

금융위원회와 금융감독원은 19일 이 같은 내용을 골자로 한 '제약바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침'을 마련, 증권선물위원회에 보고했다고 밝혔다.

금융당국은 제약·바이오 약품의 유형을 △신약 △바이오시밀러 △제네릭 △진단시약 등 4가지로 구분하고 연구개발비의 자산화가 가능할 수 있는 세부 지침을 제시했다. 

신약의 경우 임상 3상 개시 승인 이후부터, 바이오시밀러는 임상 1상 개시 승인 이후, 제네릭은 생동성 시험(오리지널 약품과 생체 이용률이 통계적으로 동등한지를 검증) 계획 승인 이후, 진단시약은 제품 검증 단계부터 자산화 할 수 있다. 

신약 부분은 임상 3상 개시 승인 이전에는 시험약으로 분리되고 안전성이나 약효에 대한 검증을 거치지 않아 자산가치의 객관적 입증이 어렵다고 금융당국은 판단했다. 실제, 미국 제약ㆍ바이오 업계 통계에 따르면 최근 10년간 임상 3상 개시 승인 이후 정부 최종 승인율이 약 50% 수준에 불과하다. 

바이오 시밀러의 경우, 정부가 오리지널약과의 유사성 검증자료를 확인하지 않은 상태 (임상 1상 개시 승인 이전)에서는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 봤다. 미국의 연구결과, 임상 1상 개시 승인 이후 최종 승인율은 약 60%였다.

제네릭은 정부가 오리지널약과의 화학적 동등성 검증자료를 확인하지 않은 상태에서, 진단시약은 외부의 객관적인 제품검증이 없는 상태에서는 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 여겼다. 

금융당국 관계자는 "기준에 따라 개발비를 자산으로 인식하는 경우, 기술적 실현 가능성 판단에 필요한 객관적 증빙 자료를 제시해야 한다"며 "기준 전 단계에서 연구개발비를 자산으로 인식한 경우엔 감리 과정에서 회사의 주장과 논거를 면밀히 검토할 것"이라고 설명했다. 

원가측정의 신뢰성도 확보해야 한다. 제약 바이오 기업은 프로젝트별 투입 원가를 신뢰성 있게 측정하고, 그중 개발활동과 직접 관련 있는 원가만 자산으로 계상해야 한다. 프로젝트별 투입된 재료비와 노무비, 외주비 등을 개발단계별로 구별해 집계하고 개발비와 연구비가 혼재돼 구분이 어려운 경우는 전액 비용으로 인식해야 한다.

상업화 가능성과 손상 평가 등도 확인이 이뤄져야 한다. 회사는 무형자산의 상업화 의도와 이에 필요한 기술, 재정적 자원입수 가능성 등을 합리적으로 제시해야 한다. 개발비를 자산으로 인식한 후에는 손상 관련 회계기준에 따라 그 자산에서 얻게 될 미래 경제적 효익을 평가해야 한다. 그 초과분은 손상으로 인식하고 이후 추가 지출액은 비용 처리한다. 

이와 함께 연구개발비를 자산화 한 금액을 개발단계별로 재무제표 양식에 맞게 주석에 공시한다. 당국은 심사·감리 과정에서 이를 중점 확인할 계획이다. 

당국은 현재 진행 중인 22개 제약·바이오 기업 감리결과 발견된 연구개발비 자산화 관련 판단 오류에 대해서는 경고나 시정요구 등 계도조치 할 예정이다. 올 3분기나 사업보고서상 재무제표에 오류수정을 반영하는 경우 별도 조치하지 않을 예정이다. 

이번 지침에 따라 재무제표 재작성으로 영업손실이 증가해 관리종목이 될 가능성이 커진 기업에 대해서는 현행 기술 특례상장기업 요건에 준해 지원할 계획이다. 

아울러 기술성 있고 연구개발비 비중이 높은 기업에 대한 상장 유지요건 특례도 마련한다. 오는 4분기 중 코스닥상장규정 개정해 연내 시행할 방침이다. 

금융당국 관계자는 "향후 제약·바이오 분야와 같이 산업 특성 등에 대한 특별한 고려가 필요한 부문의 회계처리 관련 민·관 협의체 구성·운영을 활성화할 것"이라며 "회계기준원 및 관련 업권, 회계법인 등이 참여해 회계 이슈를 공론화하고 합리적 해결방안을 모색할 계획"이라고 말했다.

이어 "필요한 경우에는 회계기준의 합리적 해석범위 내에서 구체적 감독지침을 마련해 공표할 것"이라고 덧붙였다.

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