[전문가기고] 중국 신약 임상시험 시장 주목하자
[전문가기고] 중국 신약 임상시험 시장 주목하자
  • 황문일 한국임상시험산업본부 기획홍보팀장
  • jihan.yu@konect.or.kr
  • 승인 2018.09.14 16:26
  • 댓글 0
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황문일 한국임상시험산업본부 기획홍보팀장
황문일 한국임상시험산업본부 기획홍보팀장

중국의 신약 개발 시장이 비약적으로 성장하고 있다. 한국임상시험산업본부(KoNECT)에서 펴낸 '2018년 상반기 세계 임상시험 현황 분석'을 보면, 올해 상반기 중국 제약사 주도 의약품 임상시험 프로토콜 점유율은 세계 4위다. 2015년 13위에서 9계단이나 뛰어올랐다.

중국이 참여하는 다국가 임상시험은 아직 우리나라보다 훨씬 적지만 꾸준히 증가하는 추세다. 특히 단일국가 임상시험은 미국에 이어 세계 2위다. 자국 임상시험 규모만으로도 세계 시장에서 영향력을 확대하는 모양새다.

중국의 신약 개발 체질도 개선되고 있다. 2013년까지만 하더라도 중국 내 임상시험 중 3상 비율이 가장 높았으나, 2015년을 기점으로 1상이 폭발적으로 늘었다. 1상 임상시험 비중이 50%에 육박할 정도다. 제네릭 의약품(복제약) 개발 중심에서 혁신신약 개발로 정책을 바꾼 효과다. 

중국 제약사들은 혁신신약 연구개발에 뛰어들어 파이프라인을 확대하고 있다. 실제로 최근 주목받는 '카티(CAR-T)' 계열 항암제는 중국에서 개발된 게 미국과 대등한 수준으로 알려졌다. 전통적 신약 개발 강국인 미국의 입지를 위협하는 셈이다.

중국 제약·바이오 산업의 성장과 혁신신약 개발 활성화 배경으로는 임상시험 정책을 포함한 규제 개혁, 바이오파크 조성, 연구개발(R&D) 투자, 해외인재 유치 등이 꼽힌다. 중국 식품약품관리국(CFDA)은 2015년 이후 혁신신약 개발을 장려하는 정책을 속속 발표했다. 지난해 10월에는 신약 개발 기간 단축을 위해 신약승인신청(NDA) 절차를 간소화하고 해외 임상데이터를 수용했다. 

중국은 혁신신약에 대한 해외 출시 허가 없이 국내 임상시험과 출시가 가능하도록 제도를 바꿨다. 해외 기업과 혁신신약의 중국 진입을 가속하는 정책을 발표한 것이다. 바이오파크에 입주한 기업에겐 세제 혜택뿐 아니라 인근 대학·연구소와 협력 플랫폼을 지원한다.

해외에서 활동하는 고급 인재를 유치하기 위한 '천인계획' 일환으로 다시 귀국한 중국인에게도 세제 혜택과 연구비를 주면서 혁신신약 개발 성과를 이끌고 있다. 2000년대 초반 귀국한 인재들은 수탁기관(CRO) 등 중국 아웃소싱 연구 분야를 급성장시켰고, 벤처기업을 설립해 혁신신약 개발에 나섰다. 그 성과는 최근 가시화되고 있다. 그들이 발굴한 혁신신약 후보물질의 후기 임상시험 투자와 해외 특허 사용 계약 사례도 늘었다. 

KoNECT도 중국과 임상시험 협력기반 다지기에 나섰다. 중국이 2017년 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입하며 임상시험 신흥강국으로 성장했기 때문이다. 

KoNECT는 중국의 혁신신약 개발사들과 임상시험 협력 기회를 찾기 위해 '중국 임상 개발 서밋 2018'에 참가했고, '국내 의약품 중국 진출 심포지엄'을 열었다. 중국 임상 개발 서밋 참가로 중국 제약사과 임상시험 협력 가능성도 엿봤다. 

중국의 신약 개발 시장은 국내 제약사에게 큰 기회가 될 수 있다. 한국의 우수한 임상시험 역량과 인프라를 알리면, 중국 임상시험의 국내 유치도 가능하다. 특히 한국 제약사들의 중국 진출을 위한 지원을 아끼지 않아야 한다. 


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