[서울파이낸스 김현경 기자] "미국 임상에선 디모드(DMOAD·Disease Modifying OestoArthritis Drugs)로 허가받을 거라는 자신감이 있습니다."
골관절염 유전자 치료제 '인보사 케이'의 미국 임상 3상 시작과 함께 이우석 코오롱티슈진(코오롱생명과학 겸임) 대표가 제약시장 실망감을 만회하기 위해 공식 석상에 섰다. 이 대표는 10일 오전 서울 강서구 마곡동로 코오롱원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 직접 마이크를 잡고 인보사 경쟁력과 미국 임상 3상 계획, 매출 목표에 대해 소개했다.
이 대표는 이날 시장 우려를 해소하는 데 주력했다. 국내 임상 3상에선 '근본적' 골관절염 치료제를 뜻하는 디모드로 인정받지 못했지만, 미국에선 구조적 질병 진행을 억제하는 약으로 허가받겠다는 것이다. 그는 자신감에 대한 근거로 늘어난 임상 참여 환자 수, 충분한 검증 기간, 환자 최적화를 꼽았다.
미국 임상 3상에서는 국내(159명)와 달리 1020명이 참여하고, 검증 기간(2년)도 2배 늘어난다. 골관절염 증상 진행 정도(K&L Grade) 기준 중등도환자는 물론 경증환자까지 임상 대상으로 삼았기 때문에 구조개선 확인이 더 쉬울 것으로 기대한다.
디모드에 대한 정의가 새로 논의되고 있는 것 역시 이 대표가 디모드 허가에 확신을 갖는 이유다. 미국 식품의약국(FDA) 주도하에 국가보건기구재단(FNIH)은 디모드에 대한 기준을 재정립하고 있다. 코오롱티슈진 과학자문위원 2명은 최적기준 연구에도 참여한다.
이 대표는 "엑스레이로 찍었을 때 일년에 관절 간격이 1.2mm보다 적게 줄면 관절염이 적게 진행됐다는 게 현재 FDA 정의인데, 사실 어떤 의사도 동의하지 않는다"며 "찍는 위치에 따라 수치가 달라지고 통계를 내려면 최소 2년 이상 시간이 필요하기 때문"이라고 설명했다.
그는 뛰어난 약효와 안전성, 상업성 덕에 인보사가 글로벌 혁신 의약품(First in class)으로서 차별화된 시장 선점 효과를 거둘 것이라고도 주장했다. 한 번 투여로 2년간 통증이 완화되고, 대량생산 기술까지 갖춰 경쟁력이 충분하다는 것이다.
독일 제약사 머크와 미국 제약사 화이자에서도 각각 단백질 치료제(임상 2상)와 항체 치료제(임상 3상)로 압박하고 있다. 그러나 이 대표는 "머크는 폐인을 못 찾아 고민 중이고, 화이자를 비롯한 나머지 회사가 개발하는 약은 진통제"라며 경쟁 우위에 있음을 강조했다.
이 대표는 인보사가 한국처럼 FDA에서도 통증·기능개선 약으로만 인정받을 경우에도 미국에서만 32억달러(약 3조5000억원)어치를 팔 수 있을 것으로 봤다. 디모드로 인정받을 경우엔 추가로 22억달러(2조4000억원)를 벌어 연간 55억달러(6조원)을 거머쥘 거란 관측이다. 미국은 세계 의약품 시장의 절반을 차지하고 있다.
그는 "국내 유전자 치료제 1호인 인보사 미국 임상 3상 돌입은 글로벌 블록버스터로서 가능성을 열어준 일"이라며 "대한민국 신약 가운데 유일하게 글로벌 톱텐에 들어갈 것"이라고 자신했다. 그는 "디모드를 획득한 지 10년 후 인보사를 5~6조원어치 팔아, 매출 기준 세계 의약품 상위 8위에 올라설 것"이라며 "기업을 넘어 국가적 차원에서도 의미가 있는 바이오 신약 개발에 더욱 주력하겠다"고 밝혔다.
이 대표가 제시한 올해 인보사 매출액은 100억원. 지난해 11월 출시한 지 7개월 만인 올해 5월 시술 건수 1000건을 돌파했고, 투여할 수 있는 유전자치료기관(병원)도 꾸준히 늘고 있어 목표 달성이 가능하다는 분석이다. 이달 기준 서울대병원과 신촌세브란스병원, 삼성서울병원 같은 대형병원을 포함한 79개 종합병원에서 시술이 가능하다. 인보사 투약이 가능한 유전자치료기관도 초기 80개에서 695개로 빠르게 늘었다.
코오롱티슈진 모회사인 코오롱생명과학은 국내에서 인보사 투약 대상을 중등도환자에서 경증환자군까지로 확대하는 임상도 시작했다. 임상은 환자 146명을 대상으로 16개 병원에서 2020년까지 이뤄진다. 코오롱생명과학은 임상이 마무리될 경우 골관절염으로 고통받는 270만명 환자 중 180만명 이상이 인보사 혜택을 볼 것으로 기대한다.
인보사는 아시아 시장에서도 '러브콜'을 받고 있다. 지난달 기준 홍콩과 마카오에 총 170억원어치 수출 계약을 했다. 사우디아리비아와 아랍에미리트(UAE)에도 인보사를 공급할 예정이다. 코오롱생명과학은 몽골에도 인보사를 수출하는 계약을 했는데, 매출은 약 100억원으로 예상한다.
코오롱생명과학은 허가 이후에 대비해 공장도 미리 확충하고 있다. 2014년 1만 도즈(1회 투여량) 생산능력을 갖춘 공장을 완공한 데 이어 2021년까지 생산량을 10만도즈로 늘릴 계획이다. '차세대 인보사'를 위한 신약 파이프라인으로 유전자통증치료제(KLS-2031), 종양살상바이러스(KLS-3020)를 보유하고 있다.
한편 코오롱티슈진 전신은 이웅열 코오롱그룹 회장이 국내 바이오산업 태동기인 1999년 미국에 세운 티슈진이다. 바이오산업이 미래의 중요한 먹거리가 될 것이라고 전망한 이 회장은 애초부터 세계 시장 공략을 염두에 뒀다. 2000년 티슈진아시아(현 코오롱생명과학)를 세운 이 회장은 2001년부터 미국과 한국에서 동시에 임상을 하며 뚝심있게 인보사 개발을 이어왔다.
