[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처가 발암 유발 물질이 들어있을 것으로 추정돼 판매 중지한 고혈압 치료제 219품목(82개 업체) 점검한 결과, 91품목(40개 업체)이 해당 물질을 함유하지 않았다며 9일 판매·제조중지를 해제했다. 식약처는 지난 7일 중국 제지앙 화하이가 제조한 원료의약품 '발사르탄'이 사용될 가능성이 있는 219품목의 판매와 제조를 잠정 중지한 바 있다.
식약처 조처는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제에 쓰이는 원료의약품 중 중국산 발사르탄에서 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 불순물로 확인돼 회수 중이라고 발표한 데 따른 것이다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 '2A'(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류한 물질이다.
7일 판매 중지된 219품목은 중국 화하이에서 제조하는 발사르탄을 사용할 수 있도록 등록한 제품이다. 제약사는 원활한 원료의약품 수급을 위해 2개 이상 제조소에서 원료를 공급받겠다고 등록하는 경우도 많아 219품목 모두 해당 원료를 사용했다고 단언할 수는 없다.
식약처는 먼저 판매를 중지한 후 제조업체를 현장 조사해 실제 해당 원료 사용 여부를 조사했으며, 9일 오전 8시 기준 187품목에 대한 점검을 마쳤다. 그 결과 해당 물질을 사용하지 않은 91품목에 대해서는 판매·제조중지를 해제하고, 나머지 128품목은 잠정 판매·제조중지를 유지하기로 했다.
판매중지를 유지하는 128품목 중에는 중간점검 결과 해당 물질이 사용돼 판매·제조중지가 유지되는 96품목과 조사 중인 32품목이 모두 포함됐다. 32품목은 사용 여부를 확인하는 즉시 식약처에서 조사 결과를 공개할 예정이다.
일부 제약사들은 원료를 수입했으나 실제 사용하지 않았다거나, 허가를 받고도 시장성 등의 문제로 실제 생산은 하지 않았다고 주장하는 것으로 전해졌다. 전체 발사르탄 수입량에서 중국 화하이 제조 원료가 차지하는 비중도 크지 않은 편이다.
최근 3년간 국내 전체 발사르탄 총 제조·수입량은 48만4682㎏(제조:36만8169㎏, 수입:11만6513㎏)이다. 이 중에서 수입, 판매 중지된 해당 중국 제조사 발사르탄은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(1만3770㎏)에 해당한다.
잠정 판매·제조중지 관련 제품 목록 등 자세한 사항은 식약처 홈페이지와 대표 블로그, 페이스북, 이지드럭에서 확인할 수 있다.
