셀트리온 "'허쥬마, 오리지널과 효능 동등성 입증"
셀트리온 "'허쥬마, 오리지널과 효능 동등성 입증"
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▲ 셀트리온 CI

유럽종양학회서 임상 결과 발표

[서울파이낸스 김현경 기자] 셀트리온이 유방암 치료 바이오시밀러 허쥬마(개발명: CT-P6)에 대해 오리지널 제품과 효능 동등성을 입증했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 9일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회에서 조기 유방암 환자 대상 허쥬마의 1년 안전성 추가 임상 결과를 발표했다.

셀트리온은 2014년 6월부터 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개국에서 총 549명의 조기 유방암 환자를 대상으로 허쥬마 임상을 진행했다. 연구진은 환자들을 두 집단으로 나눠 허쥬마와 오리지널 의약품을 투여한 뒤, 유방과 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 의미하는 '병리학적 완전관해율'을 비교했다.

그 결과 허쥬마 투여군의 병리학적 완전관해율이 46.8%, 대조군은 50.4%로 나타났다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에서 요구하는 비율검증과 차이검증에서 동등성 입증을 위해 설정한 마진 구간도 모두 만족했다.

허쥬마 임상 논문의 주 저자인 영국 런던 임페리얼 컬리지 암센터의 저스틴 스테빙 교수는 "허쥬마의 임상 데이터는 오리지널 의약품과 동등성을 입증함으로써 의료진의 바이오시밀러 처방을 촉진할 중요한 지표가 됐다"며 "허쥬마는 HER2 과발현 조기 유방암 환자에게 수술 전후 효과적인 치료 옵션이 될 것"이라고 짚었다.

셀트리온 관계자는 "의료진에게 허쥬마 처방에 대한 확신을 심어줄 수 있다고 판단했고, 추후 미국과 유럽 시장을 공략하기 위한 전략을 준비 중"이라고 말했다.

한편, 허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 허쥬마의 오리지널은 다국적 제약사 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'이다. 허셉틴은 연간 7조9000억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로 지난해 미국 내 매출만 3조4800억원에 이른다.

셀트리온은 2014년 식품의약품안전처로부터 허쥬마 허가를 받았고, 조기 유방암 환자 대상 글로벌 임상험을 거쳐 지난해 10월 유럽 EMA에 판매허가를 신청했다.


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