지난해 개량신약 24개 허가…25% 증가
지난해 개량신약 24개 허가…25% 증가
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식약처, '2016년 의약품 허가 보고서' 발간

[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처는 지난해 허가된 개량신약은 24개 품목으로 전년(18개 품목) 대비 25% 증가했다고 18일 밝혔다.

같은 기간 허가·신고된 의약품은 총 2845개 품목(한약재·수출용 품목 제외)이다. 이는 2015년(3014개 품목)보다 5.6% 감소한 수치다.

국내 허가·신고 품목수는 2013년(2210개)부터 2015년(3014개)까지 꾸준히 증가했지만 지난해(2845개) 처음으로 감소했다.

이런 가운데 개량신약 허가 증가는 신약후보 물질의 감소로 이미 허가받은 성분을 활용한 새로운 조성의 복합제나 새로운 투여경로의 제품 개발이 활성화된 데 따른 것으로 보인다.

개량신약이란 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품으로 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 진보성이 인정되는 자료제출의약품이다.

개량신약 허가 품목은 2013년 19개를 기록한 이후 2014년 1개, 2015년 18개, 지난해 24개로 꾸준히 증가했다.

지난해 허가‧신고 의약품의 특징은 수입의약품 허가가 큰 폭으로 감소한 점과 혈압강하제 등 순환계에 효과가 있는 의약품이 허가 1위를 기록한 것이다. 허가‧신고 의약품 중 화학의약품이 약 98% 차지를 한 것도 꼽힌다.

국내제조의약품은 2639개 품목으로 2015년(2742개 품목)보다 3.6% 감소했으며, 수입의약품은 206개 품목으로 같은 기간(272개 품목)보다 24.2% 감소해 수입의약품의 감소 폭이 더 큰 것으로 나타났다.

약효군별로 분류하면 혈압강하제 등이 포함된 순환계용의약품이 676개 품목(24.5%)으로 가장 많았으며, 중추신경용약 등 신경계용의약품 517개 품목(18.7%), 소화기관용의약품 262개 품목(9.5%), 기타의 대사성의약품 179개 품목(6.5%), 항생물질제제 128개 품목(4.6%), 외피용약 121개 품목(4.4%) 등의 순이었다.

신약(25개 품목)을 약효군별로 분류하면 폐암, 유방암, 골수섬유화증 등 항암제(8개 품목)가 가장 많았으며, 순환계용의약품(6개 품목), 호흡기관용(2개 품목), 항바이러스제(2개 품목)가 뒤를 이었다.

화학의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제로 분류하면, 화학의약품은 2699개 품목, 생물의약품 31개 품목, 한약(생약)제제는 61개 품목으로 나타났다.

식약처는 "국내 제약사, 연구기관 등 관련 종사자가 의약품을 개발하는 데 도움이 될 수 있도록 해마다 '의약품 허가보고서'를 발간하고 있으며, 앞으로도 의약품 국내 허가·신고 현황 및 분석 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획"이라고 밝혔다.


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