탄탄한 파이프라인·과감한 투자로 글로벌 혁신 신약 개발
지난해 연구·개발비 1000억원 투자…매출액 대비 12%
[서울파이낸스 김현경 기자] 종근당이 국내 제약업계 중 최고 수준인 14건의 임상시험을 신규 승인받으며 명실상부한 신약 개발 선도기업으로서의 입지를 다지고 있다. 지난해 매출액은 8320억원으로 전년보다 40.4% 증가하며 괄목할 만한 성장을 거뒀다. 텔미누보와 타크로벨, 듀비에 등 기존 주력 제품과 대형 오리지널 품목의 조화로운 성장 속에서 영업이익 또한 전년 대비 43.4% 늘었다.
비약적인 성장에도 불구하고 종근당은 지난해의 성과에 안주하지 않고 혁신 신약개발을 통한 글로벌 시장 진출을 목표로 연구에 박차를 가하고 있다. 적극적인 연구·개발(R&D)로 혁신 신약을 개발하고, 글로벌 시장에 진출하는 선순환 구조를 구축하겠다는 전략이다. 이를 위해 지난해에는 매출액의 12%인 1000억원 이상을 R&D에 투자했다. 올해 투자를 더욱 확대해 신약 개발에 속도를 높일 예정이다.
종근당의 연구개발에 대한 과감한 투자는 현재 개발 중인 신약 파이프라인에 대한 자신감으로 풀이된다. 자가면역질환 치료제와 이상지질혈증 치료제는 각각 유럽과 호주에서 임상을 진행 중이며, 차세대 항암 신약 후보도 순조롭게 임상 1·2상을 진행하고 있다. 빈혈치료제 바이오시밀러 역시 임상 3상을 진행, 국내 최초 네스프 바이오시밀러(바이오의약품의 복제약)의 탄생을 눈앞에 두고 있다.
◆ 자가면역질환·헌팅턴 치료제 해외 임상으로 글로벌 진출
종근당은 지난해 하반기 자가면역질환 치료제 'CKD-506'의 유럽 임상 1상을 시작했다. 'CKD-506'은 염증성 질환에 영향을 미치는 '히스톤디아세틸라제6(HDAC6)'를 억제해 염증을 감소시키고, 면역을 조절하는 'T 세포'의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 자가면역질환 치료제다.
'CKD-506'은 관절염 동물 모델을 이용한 전임상 시험에서 관절 부종과 골손상이 감소하고 염증 지표가 개선되는 우수한 치료 효과가 확인됐다. 염증성 장 질환 동물 모델을 이용한 전임상 시험에서도 장 길이 감소 및 혈변 증상을 억제하는 효과가 나타났다. 이 약물은 범부처 신약개발사업단의 연구 지원과제 및 한국보건산업진흥원의 혁신형 제약기업 국제공동연구과제에 선정되는 등 글로벌 혁신 신약으로 탄생될 것으로 기대되고 있다. 종근당은 'CKD-506'의 적용 범위를 넓혀 류마티스 관절염, 염증성 장 질환 등 미충족 수요가 높은 여러 자가면역질환 치료제로 개발할 계획이다.
이상지질혈증을 적응증으로 임상 1상 진행 중인 'CKD-519'는 올해 호주에서 임상 2상을 진행하고 있다. 'CKD-519'는 저밀도지단백 콜레스테롤과 중성지방을 낮추고 고밀도지단백 콜레스테롤을 높이는 획기적인 약물로 주목받고 있다. 지난해 'CKD-519'와 관련된 3건의 임상을 진행하며 약물의 안전성과 내약성을 평가하는 데 주력하고 있다. 현재 미국, 일본 등 선진시장에서 물질특허를 획득해 글로벌 시장 진출을 준비를 마쳤다.
헌팅턴 질환(근육 간 조정능력 상실·인지능력 저하하는 희귀질환) 치료제 'CKD-504'는 올해 미국 임상 1상에 진입할 계획이다. 회사 측은 임상 진입 후 선진시장에서 희귀질환 치료제로 지정받아 개발 속도가 빨라질 것으로 기대하고 있다. 현재까지 인지능력을 개선하는 헌팅턴 질환 치료제가 없어 'CKD-504'가 개발에 성공한다면 세계 최초의 인지기능과 운동능력을 동시에 개선시키는 헌팅턴 질환 치료제로 글로벌 시장에서 크게 주목받을 것으로 기대된다.
◆ 세계가 주목하는 국산 항암 신약 후보
종근당은 항암신약개발사업단과 함께 차세대 항암제 'CKD-516' 경구제에 대한 임상 1상도 마쳤다. 지난해 하반기에 대장암을 적응증으로 기존 치료제와 병용임상 1상·2a상을 승인받아 개발 중이다. 'CKD-516'은 암에 영양분을 공급하는 혈관을 파괴해 세포의 괴사를 유도하는 새로운 기전의 물질이다. 혈관 생성을 억제하는 기존의 항암제보다 더욱 직접적으로 암을 치료할 수 있는 약물로 주목받고 있다. 지속적으로 약을 투여해야 하는 환자들의 불편을 해소하기 위해 주사제가 아닌 경구제로 개발하는 것도 차별점이다. 현재 글로벌 항암제 시장에서 혈관을 파괴하는 기전을 가진 경구용 항암제로 개발 중인 신약은 'CKD-516'이 유일하다.
종근당은 차세대 성장동력인 바이오의약품 개발에도 전력을 다하고 있다. 2013년 하반기 '네스프'의 바이오시밀러 'CKD-11101'에 대한 임상 1상 시험을 성공리에 마치고, 현재 임상 3상을 진행하고 있다. 네스프는 만성 신부전 환자의 빈혈 치료에 사용되는 조혈자극인자로, 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품이다. 2018년 국내 허가와 2019년 일본 허가를 목표로 하고 있다.
