[서울파이낸스 김현경기자] 한국콜마가 지난 한 해 동안 총 38개 의약품에 대해 국제공통기술문서(CTD) 자료를 구축했다고 7일 밝혔다.
국제공통기술문서는 국제의약품 규제조화위원회(ICH)가 국제적으로 통용될 수 있는 의약품의 승인심사를 위해 만든 표준양식이다. 제약사가 의약품에 대한 국제공통기술문서 자료를 구축하게 되면 국내용과 수출용 구분 없이 제출자료의 단일화를 통해 국내 제네릭의 글로벌 경쟁력을 강화할 수 있다는 장점이 있다.
김정미 한국콜마 제약 개발본부 수석은 "신제품 위주의 국제공통기술문서 작성이 대부분인 국내 상황에서 한 해 동안 신제품은 물론 기존 품목까지 38개 품목에 대한 국제공통기술문서 구축은 큰 성과라 할 수 있다"고 말했다.
한국콜마는 올해에도 약 32개 품목에 대한 국제공통기술문서 자료를 추가로 준비해 신규 위탁사들의 다양한 제품개발 요구에 신속히 대응하고, 국내 제네릭의 수출 활성화에도 노력할 계획이다.
한편, 국내에서는 2009년부터 신약에 한해 국제공통기술문서 의무화가 도입됐고, 지난해 3월20일부터 자료제출 의약품과 생동성 시험 대상 전문의약품으로 그 대상이 확대됐다.
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