[서울파이낸스 김현경기자] 지난해 복제약 허가를 위한 생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 계획 승인 건수는 123건으로 전년보다 39% 감소한 것으로 나타났다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 지난해 복제 의약품 허가를 위한 생동성 시험 계획 승인 건수가 123건으로 전년 대비 39% 감소했지만 허가된 품목 수는 비슷한 수준으로 나타났다고 21일 밝혔다.
생동성 시험이란 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체 시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체 이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 것이다.
생동성 시험 계획 승인 건수는 2011년 이후 지속적으로 감소 추세로서, 이는 생동성 시험을 여러 제약사가 공동으로 진행할 수 있게 되고 수익성이 높은 제품의 제약사 간 공동 개발이 증가하는데 따른 것으로 분석된다. 허가 목적 생동 계획서 승인 건수는 2012년 1201건에서 2013년 163건, 2014년 156건으로 감소했다. 2015년에는 50건 가량 증가한 201건을 기록, 지난해 123건을 승인 받았다.
지난해 재심사를 받거나 특허 만료 예정 품목 개발은 83건으로 전체 123건 중 67.4%에 달했으며, 이 중 당뇨병치료제 '리나글립틴'(18건, 복합제 포함)과 알레르기성 비염 치료제 '베포타스틴베실산염'(15건) 등 판매 실적이 높은 품목에 개발이 집중됐다. 리나글립틴은 지난해 연간 457억원의 매출을 올렸으며, 베포타스틴베실산염은 3분기 누적 기준 매출액 207억원을 기록했다.
고령화와 서구화된 식습관, 스트레스 증가 등으로 지난해에는 대사성(26건, 21.1%), 심혈관계(20건, 16.3%), 중추신경계(20건, 16.3%) 의약품 개발이 활발했다. 대사성 의약품 승인 건수가 가장 많은 이유는 당뇨병 치료제 '리나글립틴'의 재심사가 오는 9월 만료됨에 따라 개발이 증가했기 때문으로 분석된다. 대사성, 심혈관계, 중추신경계 의약품 개발은 매년 꾸준히 이루어지고 있으며 전체 승인 건수의 절반 이상을 차지했다.
식약처는 "향후 재심사, 특허 만료 예정 의약품 개발이 집중되고 치매 등의 노인성 질환과 당뇨, 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 치료에 필요한 의약품의 개발도 지속적으로 증가할 것으로 전망된다"고 밝혔다.
생동성 승인 현황은 '온라인의약도서관'에서 확인할 수 있으며, 제약업계는 물론 누구나 복제 의약품 개발 동향을 확인할 수 있도록 생동성 시험 승인 현황을 지속적으로 제공할 예정이다.
