식약처,'약사법 시행령'·'의약품 등의 안전에 관한 규칙'입법예고
[서울파이낸스 김현경기자] 앞으로 임상시험에 참여하는 사람들은 주민등록번호를 제시해야 한다.
식품의약품안전처는 9일 동일인의 임상시험 중복 참여를 막기 위해 시험에 참여한 사람의 주민등록번호를 수집할 수 있도록 하는 '약사법 시행령' 개정안을 입법예고 했다.
개정된 약사법 시행령에 따르면 의약품 제조관리자에 대한 주민등록번호 수집근거도 마련된다. 제조관리자가 2년 16시간 이상의 의무교육을 이수하지 않았을 때 과태료 징수를 원할히 하기 위해서다.
국가필수의약품 안정공급 협의회도 설치된다. 협의회는 신종전염병 등 공급보건 위기상황에서 국가필수의약품의 원활한 공급을 돕는 역할을 한다. 식약처 차장이 의장을 맡으며 국무조정실과 교육부, 국방부, 보건복지부, 고용노동부, 국민안전처, 국가보훈처, 원자력안전위원회가 참여한다.
식약처는 이날 임상시험용의약품 사용승인 제도를 국제적 기준에 맞춘 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안도 함께 입법예고 했다.
개정안의 주요 내용은 △임상시험용의약품 사용승인 제도 개선 △자양강장변질제에 함유된 카페인 함량 제한 폐지 △무균제제 등의 중요한 변경 시 제조‧품질관리기준(GMP) 적합판정 의무화 △의약품등 제조업자 외에는 의약품 오인 가능성이 있는 명칭 사용금지다.
식약처는 "이번 개정안은 최근 개정된 약사법 관련 하위규정을 정비하고 미국 등과 규제조화를 이뤄 임상시험에 참여하는 환자의 안전을 확보하기 위해 마련됐다"고 밝혔다.
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