[서울파이낸스 김현경기자] 셀트리온이 11월 11일 미국 워싱턴에서 개최되는 '2016 미국류마티스학회'에서 항체 바이오 시밀러 트룩시마의 임상 3상 결과를 발표한다고 13일 밝혔다.
이번 학회에서는 류마티스 관절염 환자를 대상으로 트룩시마 투여를 진행한 임상 3상에 대한 두 건의 결과가 발표된다. 첫 번째 결과는 트룩시마와 오리지널 의약품 간 약동학적 동등성을 증명했다는 내용이다. 두 번째는 트룩시마와 오리지널 의약품 간 유효성 동등성을 증명했다는 내용이다.
셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암과 류마티스관절염, 장기이식 후 면역반응억제 등 다양한 용도로 사용되는 항체의약품 리툭산(로슈社)의 바이오 시밀러 제품이다. 지난 해 10월 EMA(유럽의약품청)에 허가 신청을 한 상태다.
앞서 셀트리온은 지난 6월 영국 런던에서 개최된 유럽류마티스학회에서 트룩시마 임상 1상 결과를 공개한 바 있다.
셀트리온은 "류마티스성 관절염 환자 각 154명과 87명을 대상으로 총 104주 동안 임상1상 및 연장연구를 시행한 결과 트룩시마와 오리지널의약품 사이의 유사함이 입증됐다"며 "임상 도중 오리지널 의약품에서 트룩시마로 교체 투여받은 환자에게서도 동등성 및 안전성을 확인했다"고 말했다.
이어 "트룩시마를 2년 간 장기 투여 받은 환자군에서 약효 개선 효과를 지속적으로 보였다"고 덧붙였다.
한편 리툭산은 지난해 매출만 73억달러(한화 약 8조원)에 달하는 블록버스터 의약품이다. 이 제품은 휴미라와 하보니에 이어 글로벌 처방의약품 매출 3위를 기록한 바 있다.
