[서울파이낸스 김현경기자] 한미약품과 베링거인겔하임의 '올무티닙' 임상시험 중단은 지난 8월 이미 결정됐다는 주장이 제기됐다.
7일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 식품의약품안전처 국정감사에서 해당 문건을 공개하고 "베링거인겔하임과 한미약품은 이미 지난 8월 새로운 피험자 모집을 중단했다"고 밝혔다.
정춘숙 의원에 따르면 한미약품은 지난 8월 23일 미국과 유럽 의약품허가를 위한 약물 모니터링 위원회(DMC, Data Monitoring Committee)에 "임상시험 환자 모집을 중단하고 임상 중인 환자들에게도 임상 중단을 알린다"는 서한을 보냈다. 정 의원은 "'모든 피험자 모집을 중단한다'는 내용은 그만큼 위험하다는 사실을 반증하는 것"이라고 지적했다.
정 의원은 또 "베링거인겔하임이 지난달 29일 계약 취소 이메일을 보냈지만 한달 전에 이미 한미약품 측에 포기할 뜻을 전달한 것으로 보인다"고 주장했다. 베링거인겔하임의 공식적 권리 반환 입장 표명 이전에 이미 계약 취소가 예정됐다는 것이다.
서한에 따르면 한미약품은 올리타정의 유익성보다 위험성이 크다고도 밝혔다. 이는 지난 4일 식품의약품안전처가 "올리타정의 유익성이 위험성보다 높다"며 '올리타' 제품에 대해 제한적으로 사용하도록 한 것과 상반된다.
정 의원은 식약처가 한미약품을 감싸고 있다고도 지적했다. 그는 "사망 사례를 포함해 중대한 이상 반응이 보고됨에 따라 베링거인겔하임이 계약을 포기하고 글로벌 임상도 취소하는 상황에서 식약처는 '제한적'이라는 표현을 사용했다"며 "부작용을 방지한 것처럼 해 오히려 한미약품에게 더 유리한 발표를 했다"고 꼬집었다.
앞서 천정배 의원(국민의당)도 이날 식약처가 베링거인겔하임 계약 해지 시점에 맞춰 안전성 서한을 발표한 것에 한미약품과의 공모 의혹도 조사해야 한다는 입장을 밝힌 바 있다.
한미약품은 이에 대해 해명 자료를 내고 "글로벌 임상 3상 계획을 세워놓은 상태에서 글로벌 시장 상황이 변함에 따라 수정이 필요하다고 판단했다"며 "DMC는 약물의 개발을 중단할 정도로 위험성이 크다고 판단한 적이 없다"고 밝혔다. 이어 "진행중인 임상 2상의 중단이 아니라 아직 시작하지 않은 임상 3상을 위한 계획을 수정하기 위한 내용의 서신이었다"고 덧붙였다.
