"임상시험 부작용 은폐 의혹…책임 물어야"
[서울파이낸스 김현경기자] 한미약품의 폐암 신약 '올리타정'의 부작용을 고의로 은폐했다는 의혹이 제기된 것과 관련해 민형사상 책임을 물어야 한다는 주장이 나왔다.
국회 보건복지위원회 천정배(국민의당) 의원은 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 "한미약품의 지연보고는 올리타정의 조건부 허가가 원인 무효가 될 만큼 중대한 범죄행위"라며 "부작용 은폐 행위로 환자들이 부작용 위험에 노출된 것에 대해 민형사상 책임을 물어야 할 것"이라고 강조했다.
천 의원은 또 한미약품이 지난해 7월 사망한 환자에 대해 지연 보고한 것에 대해 "'의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 위반한 것"이라며 "식약처 역시 한미약품의 법 위반 사실을 인정했다"고 지적했다.
식약처 등에 따르면 한미약품은 올리타정 임상2상 시험 중 사망환자가 발생했지만 이를 누락하고 3상 조건부 허가 신청을 했다. 이후 1년이 지난 지난달 1일 해당 '사망 사건'이 올리타정의 약물 이상 반응으로 보인다며 후속 보고했다.
천 의원은 이날 식약처의 늑장 대응에 대해서도 질타했다.
천 의원은 "식약처는 한달이나 늦은 한미약품의 보고를 받고도 곧바로 안전조치를 취하지 않고 베링거인겔하임의 계약 해지 때까지 시간을 끌었다"며 "게다가 한미약품 사건에 대한 정확한 진상 규명 없이 4일만에 졸속으로 신규 환자 잠정 사용 제한 조치도 철회했다"고 지적했다.
그는 "식약처가 지난달 1일 임상시험 부작용 보고를 받고도 30일이나 지체한 후 안전서한을 배포한 것은 임상시험 부작용 사후관리 체계의 심각한 부실을 드러낸 것"이라며 "올리타정 부작용의 경우 대부분 투약 초기에 나타난다는 점에서 부작용이 나타나지 않은 기존 환자들이 아닌 신규 환자에게 더욱 더 신속하게 알려야할 정보였다"고 주장했다.
이어 "중앙약사심의위원들이 제대로 된 검토를 할 시간도 없이 4일 졸속적으로 신규 환자 투약 제한 조치를 철회한 결정을 내린 것은 심각한 문제"라며 "중대한 안전성·윤리성 문제가 제기됨에도 불구하고 식약처가 필요한 조치를 하지 않는 것은 식약처장의 직무 유기"라고 경고했다.
한편 천 의원은 식약처가 베링거인겔하임 계약 해지 시점에 맞춰 안전성 서한을 발표한 것에 한미약품과의 공모 의혹도 조사해야 한다는 입장을 밝혔다.
