[서울파이낸스 김현경기자] 식품의약품안전처가 한미약품 '올리타' 제품에 대해 의사의 전문적 판단 하에 제한적으로 사용할 수 있도록 4일 결정했다.
식약처는 해당 의약품을 복용한 모든 환자에 대해서도 집중 모니터링하기로 했다. 또 환자들에 대해서는 중증피부이상반응 등 발생 가능성과 주의사항에 대해 집중교육할 방침이다.
이번 결정은 이날 열린 중앙약사심의위원회의에서 올리타정의 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단했기 때문이다. 투약을 중단할 경우 증세가 악화될 수 있는 부분도 고려됐다.
식약처는 또 이 약을 처방받은 적은 없으나 다른 항암제가 더 이상 듣지 않는 환자에게도 치료기회가 제공되어야 한다고 권고했다.
아울러 사용 환자 대상으로 전수 모니터링하고 의사·환자에 대해 중증피부이상반응 발생 가능성 및 주의사항에 대해 집중교육을 실시하는 등 추가적인 안전관리 방안을 마련하기로 했다.
앞서 식약처는 한미약품 올리타정에 대해 3상 임상시험 자료 제출을 조건으로 허가한 바 있다.
허가당시 제출된 중증피부이상반응 첫 번째 사례 보고 에서는 부작용(중증표피독성괴사용해증, TEN)과 이 약의 연관성이 명확하지 않다고 보고됐다. 해당 환자는 중증피부이상반응이 알려진 다른 약물인 당뇨병약을 함께 복용하고 있는 상황이었다.
두 번째 사례 또한 해당 약과의 연관성이 명확하지 않다고 보고됐으며 환자는 입원 후 회복했다.
세 번째 보고 사례는 스티븐스존슨 증후군이 발생했으나 폐암 진행으로 사망했다. 최초 부작용 발생시 스티븐스존슨 증후군이 약물과의 인과관계가 없다고 판단, 보고되지 않았지만 이후 중증피부이상반응에 대한 사례가 축적됨에 따라 인과관계를 재평가해 보고됐다.
한편 이런 조건부허가 제도는 환자 치료기회 확대를 위해 미국과 유럽 등에서도 운영되고 있다. 우리나라에서는 97년부터 이 제도를 운영해 왔다.
식약처는 "앞으로도 국민의 건강을 최우선으로 해 국민 건강에 필요한 의약품이 더욱 안전하게 사용될 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.
