[서울파이낸스 남라다기자] 식품의약품안전처는 4일 제네릭의약품(복제약)의 안전성을 확보하기 위해 '생물학적동등성시험' 심사결과를 공개한다고 밝혔다.

생동성 시험은 우리나라에서 최초로 허가된 의약품과 복제약의 약효가 동일하다는 것을 입증하는 생체 내 시험을 의미한다.

우선 지난 1월에 허가된 고지혈증 치료제 '모노로바정10mg(로수바스타틴칼슘) 등 27개 품목이 처음으로 공개되며, 식약처는 올 1월부터 허가된 복제품의 생동성 결과를 매달 공개할 계획이다.

식약처는 생동성시험의 동등성평가지표와 생동성 시험방법, 동등성 판정결과 등을 공개한다는 방침이다. 오리지널약과 복제약이 체내에서 흡수되는 전반의 과정을 보여주는 지표인 'AUC0-t', 'Cmax', 'Tmax' 등을 한 눈에 확인할 수 있는 표와 심사자의 종합 검토 의견도 공개된다.

식약처 관계자는 "의· 약학 전문 지식이 없어도 2개 제품의 효과가 같다는 것을 쉽게 이해할수 있도록 했다"면서 "복제약의 동등성 정보를 직접 확인할 수 있어 신뢰성 제고에도 도움이 될 것"이라고 말했다.

자세한 내용을 확인하려면 식약처 홈페이지의 의약품정보 내 의약품등심사결과정보공개란에서 '제네릭'으로 검색하면 된다.

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