[서울파이낸스 김현경 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마'의 피하주사형 '램시마SC'를 크론병 환자에 투여하는 54주 임상 결과 유효성과 안전성이 입증됐다고 23일 밝혔다.셀트리온은 정맥주사 형태인 기존 램시마를 환자가 피부 아래 지방층에 스스로 주사할 수 있는 피하주사형 램시마SC로 개발해 임상을 해왔다. 피하주사 제형은 주사를 맞고자 환자가 매번 병원을 찾아야 하는 정맥주사와 달리 스스로 주사할 수 있어 편의성이 높다.셀트리온에 따르면 램시마SC를 크론병 환자에 투여하고 54주간 추적

[서울파이낸스 김현경 기자] 국내 임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK 글로벌 PS)가 폴란드 바르샤바에 약물감시(PV) 유럽 지사를 설립했다고 23일 밝혔다.유럽 지사에선 유럽이 포함된 다국가 임상시험의 안전성 정보를 관리하고 보고하는 약물감시 업무를 맡는다. 약물감시는 신약 개발 단계부터 시판 승인, 판매 이후에 걸쳐 위해성을 지속 탐지·평가·예방하는 안전관리를 말한다. 약물감시 시스템이 제대로 갖춰지면 의약품과 관련된 위해성을 식별하고 환자에 대한 위험을 최소화할 수 있다. 이영작 LSK 글로벌 PS 대표는

[서울파이낸스 김현경 기자] 미에로화이바는 올해 31살이 된 현대약품 식이섬유 음료다. 최근 젊은 소비자 입맛에 맞춰 모델을 바꾸고 TV 광고와 사회관계망서비스(SNS)를 통한 공격적인 마케팅을 펼치면서 판매량이 늘고 있다. 올해 1분기 판매량은 지난해 같은 기간에 견줘 25%나 늘었다. 현대약품에 따르면 1980년대 국민 소득이 늘면서, 건강으로 쏠리는 눈도 많아졌다. 당시 식이섬유가 비만이나 성인병을 예방한다는 학계 보고가 잇따라 나왔는데, 이에 대한 소비자 관심도 높았다. 의학 전문지 '랜싯'에도 식이섬유가 콜레스테롤 감소와

[서울파이낸스 김현경 기자] 삼성바이오로직스(삼바) '분식회계 의혹'을 수사 중인 검찰이 김태한 삼바 대표이사(사장)에 대한 구속영장을 청구했다. 검찰은 삼바 분식회계 의혹 관련 주요 내용이 이재용 삼성전자 부회장에게 보고됐을 가능성을 의심하며 수사를 '윗선'으로 넓혀가고 있다. 서울중앙지검 특수2부(송경호 부장검사)는 22일 김 대표에 대해 증거인멸교사 혐의로 구속영장을 청구했다. 김모 삼성전자 사업지원태스크포스(TF) 부사장, 박모 삼성전자 부사장도 같은 혐의로 구속영장이 청구됐다.김 대표는 검찰의 삼성바이오 분식회계 수사가 예

삼성바이오에피스 임원이 이재용 삼성전자 부회장 관련 파일 삭제를 주도한 것으로 알려져, 앞으로 검찰의 수사 방향에 눈길이 쏠린다. 22일 법조계에 따르면 양모 삼성에피스 상무는 지난해 7월 증권선물위원회(증선위)의 삼성바이오에 대한 검찰 고발이 예상되자 재경팀 소속 직원들에게 '부회장 통화결과'와 '바이오젠 제안 관련 대응방안(부회장 보고)' 폴더 내 파일 2100개 삭제를 지시했다고 조사됐다. 검찰은 해당 폴더 내 '부회장'이 이재용 부회장을 뜻하는 것으로 여긴다.삭제된 파일은 '부회장 통화결과' 폴더 내 통화 내용을 정리한 파일

[서울파이낸스 김현경 기자] 셀트리온은 22일 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 항체 바이오시밀러 '허쥬마'(성분명 트라스트주맙) 판매허가를 받았다고 밝혔다. 현지 허쥬마 적응증은 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암이다. 허쥬마 원조 약은 제넨텍이 개발하고 로슈가 파는 '허셉틴'이다. 허셉틴의 브라질 시장 규모는 3000억원 수준으로 알려졌다.셀트리온은 "브라질 의약품시장 80%가 연방정부와 주정부의 입찰이기 때문에 바이오시밀러 진출에 매우 유리한 상황"이라며 "혈액암 치료용 바이오시밀러인 '트룩시마'도 브라질 국가위생감

[서울파이낸스 김현경 기자] 한독과 사노피파스퇴르가 21일 백신 6종에 대한 공동 판매 계약을 맺었다. 이번 계약으로 한독은 기존 박씨그리프테트라(4가 독감백신), 박씨그리프(3가 독감백신)에 백신 6종을 추가해 총 8종을 담당하게 됐다. 추가된 6종은 아박심160U성인용주, 아다셀주, 메낙트라주, 이모젭주, 펜탁심주, 테트락심주다. 김영진 한독 회장은 "최근 A형 간염 환자가 증가하며 백신 접종에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 사노피 파스퇴르와의 협력을 강화하고 보다 다양한 백신을 담당하게 돼 기쁘다"며 "앞으로도 백신을 국내

[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처는 인스타그램을 비롯한 사회관계망서비스(SNS) 마켓에서 '다이어트', '헬스', '이너뷰티'를 표방하며 판매되는 식품을 수거·검사한다고 22일 밝혔다. 식약처 조처는 '호박즙 곰팡이' 논란을 빚은 온라인쇼핑몰 '임블리'와 같은 사례를 막겠다는 뜻으로 읽힌다. 식약처는 최근 SNS 쇼핑이 급증함에 따라 유명 인플루언서(SNS에서 영향력이 있는 개인)가 판매하는 식품에 대한 안전관리를 강화하고, 해당 제품을 구매하는 소비자를 보호하기 위해 검사에 나섰다고 설명했다. SNS 마켓은 판매자와 제

[서울파이낸스 김현경 기자] 정부가 바이오헬스 산업을 차세대 주력산업으로 육성하겠다며 22일 내놓은 '바이오헬스 산업 혁신전략'에 제약·바이오 업계가 기대감을 드러냈다. 혁신전략에 포함된 바이오 빅데이터 구축, 세제 지원 확대, 의약품 허가심사 기간 단축이 산업 발전을 위한 '실질적인' 혜택이 될 것으로 보고 있다.한국제약바이오협회는 그동안 요청해온 정부의 연구개발(R&D) 투자 확대, 세제 지원, 인공지능(AI) 기반 신약 개발 생태계 구축 등이 구체화됐다며 반색했다. 한국제약바이오협회는 국내 200여개 제약사를 회원으로 둔 단체

[서울파이낸스 김현경 기자] 정부가 바이오헬스를 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업으로 육성하기 위해 바이오 빅데이터 구축, 연구개발(R&D) 투자 확대, 인허가 규제 개선에 나선다. 이를 통해 2030년까지 세계시장에서 국산 의약품·의료기기가 차지하는 점유율을 현재 1.8%에서 6%로 3배 이상 키우고, 수출 500억달러와 일자리 30만개 추가 창출도 달성하겠다고 밝혔다. 정부는 22일 충북 청주시 오송에서 문재인 대통령과 관계부처(보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부) 장관이 참석한

[서울파이낸스 김현경 기자] 시민단체가 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)를 판 코오롱생명과학과 판매허가를 내준 식품의약품안전처를 검찰에 고발했다. 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부(무상의료운동본부)는 21일 서울 서초동 서울중앙지방검찰청 앞에서 기자회견을 열어 철저한 진상조사와 책임자 처벌을 촉구하며 이 같이 밝혔다. 인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 코오롱티슈진이 개발하고 20

[서울파이낸스 이주현 기자] 유한양행 임직원들이 몽골 어린이들의 열악한 교육환경을 개선하기 위해 게르(Ger·이동식 천막집) 도서관을 지어줬다. 21일 유한양행은 해외봉사활동에 나선 임직원 19명이 지난 11일부터 7박8일간 울란바토르 인근 에멜트와 주르홀 지역에 게르 도서관 2개를 지어, 현지 어린이들이 책을 읽으며 꿈을 키울 수 있도록 했다고 밝혔다. 유한양행의 해외봉사단 파견은 올해가 처음이다. 유한양행에 따르면, 이번 해외봉사단은 지난해 회사 봉사활동에 적극 참여한 임직원들로 꾸렸다. 선발된 임직원들은 퇴근 후 모여 해외봉사

[서울파이낸스 이주현 기자] 동아쏘시오그룹은 20일 서울 동대문구 용두동 본사에서 지난 17일 임직원 가족 초청 행사를 열어 행복한 추억을 선사했다고 밝혔다. 동아쏘시오그룹에 따르면, 동아쏘시오홀딩스를 비롯해 동아에스티와 동아제약 등 계열사 임직원 가족 61명이 참석한 이날 행사는 가정의 달 5월을 맞아 가족의 화합과 유대감 강화를 위해 마련했다. 임직원 가족들은 이날 각자 이름과 사진이 담긴 명예사원증을 받았다. 특히 자녀들은 아빠와 엄마가 일하는 부서를 찾아 체험했고, 페이스 페인팅과 마술쇼, 캘리그라피 등 가족 프로그램을 즐겼

[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처는 의료용 마약류 불법사용에 신속히 대응하기 위해 '마약류 현장대응 태스크포스(TF)'를 운영한다고 20일 밝혔다.TF는 식약처 의료용 마약류 안전관리를 전담하는 '마약안전기획관' 내에 마련된다. 식약처는 지난달 마약류 오남용 예방과 불법 마약류 감시체계 운영을 전담하는 마약안전기획관을 신설했다. 주요 업무는 현장 조사와 신고 채널 제보를 통한 대응, 현장 감시 결과에 따른 수사 의뢰 및 검·경 합동 수사다. 식약처는 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석과 함께 의료현장에서의 마약류 불법사용

[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처가 20일 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)를 개발한 미국 코오롱티슈진을 상대로 실사에 돌입했다. 코오롱티슈진은 코오롱생명과학의 미국 자회사다. 식약처에 따르면 코오롱티슈진 현지실사를 위해 직원 10명가량이 전날 미국으로 떠났다. 이들은 20일(현지시각)부터 조사에 착수해 26일 귀국할 예정이다. 통상 해외 실사는 2인 1조로 이뤄지지만 사안의 중요성을 살펴 인원을 평소보다 더 투입했다.식약처는 미국에서 인보사 개발사인 코오롱티슈진뿐 아니라 세포주를 제조하는 '우시', 세포은행

[서울파이낸스 김현경 기자] 혁신 신약 특허심사 기간이 평균 11개월가량 줄어들 전망이다. 한국제약바이오협회는 국무조정실이 발표한 '신산업 현장 애로 규제혁신 추진성과'에 제약업계가 이같이 건의한 내용이 반영됐다고 17일 밝혔다.정부는 전날 이낙연 국무총리 주재로 열린 국정현안점검조정회의에서 4차 산업혁명 분야 특허 우선심사 대상을 기존 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT) 등 7대 분야에서 혁신 신약, 맞춤형 헬스케어. 스마트시티, 드론 등 16개 분야로 확대하는 방안을 확정했다. 이에 따라 해당 분야에서 특허 등록 결정까지 걸리

[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처는 '휴대용 공기·산소 제품'을 공산품이 아닌 의약외품으로 관리하기로 한 이후 처음으로 제품 판매를 허가했다고 17일 밝혔다.정부는 '가습기 살균제 사태'를 계기로 수립한 '생활화학제품 안전관리 대책'에 따라 호흡기에 직접 사용하는 휴대용 공기·산소 제품을 지난해 11월부터 의약외품으로 관리하고 있다.이번에 허가된 제품은 등산, 운동 전·후 등에 산소를 일시적으로 공급하기 위한 목적으로 생산된 것으로, 식약처는 품질과 제조소 점검을 거쳐 허가했다. 의약외품으로 허가된 휴대용 산소·공기 제품

[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처는 국내 제약·바이오 공장에 의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용해 생산 설비를 검증하는 내용의 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안을 행정 예고했다고 17일 밝혔다.의약품 품질고도화시스템은 의약품 개발부터 상업화, 판매 중단에 이르는 전주기 평가를 통해 실시간으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.규정은 의약품 품질고도화시스템을 적용해 의약품 생산 설비 적절성과 유효성을 검증하는 '공정 밸리데이션'(Process Validation)이 이뤄지도록 바뀐다.

[서울파이낸스 김현경 기자] 고가 예방의약품을 팔기 위해 국가 무료 필수 백신 공급을 멈춘 백신 수입업체가 공정거래위원회로부터 철퇴를 맞았다.공정거래위원회는 BCG 백신을 수입·판매하는 한국백신이 고가의 경피용 BCG 백신 판매량을 늘리기 위해 국가 무료 필수 백신인 피내용 BCG 백신 공급을 중단했다며 과징금 9억9000만원을 부과하고 본사와 임원을 검찰에 고발하기로 했다고 16일 밝혔다.공정위의 조치는 신생아 생명과 건강에 직결되는 백신을 대상으로 한 독점 사업자의 출고 조절행위에 대한 첫 제재 사례다.BCG(Bacille Ca

[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처와 경찰청이 2개월간 온라인 마약류 판매 광고 및 유통 사범에 대한 집중단속을 벌여 90명을 검거하고 광고물 19만건을 삭제했다.식약처는 3월11일부터 이달 13일까지 '마약류 등 약물 이용 범죄근절을 위한 종합대책' 일환으로 집중단속을 벌여 온라인상 마약류 판매 광고 및 유통 사범 93명을 검거해 이 가운데 23명을 구속했다고 16일 밝혔다.경찰청 사이버안전국에서 검거한 93명(구속 23명)을 유형별로 분류하면 투약·소지 사범이 58명으로 가장 많았다. 이어 판매 광고 사범 18명(구속