기사 (6건) 리스트형 웹진형 타일형 식약처 "얀센 코로나19 백신 허가심사 착수" 식약처 "얀센 코로나19 백신 허가심사 착수" [서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처는 27일 다국적 제약사 존슨앤드존슨의 자회사 얀센이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신(코드명 Ad26.COV2.S)의 허가심사에 착수한다고 밝혔다. 식약처에 따르면, 얀센은 이날 Ad26.COV2.S의 품목허가를 신청했다. 우리 정부에서 도입 계획을 발표한 백신 중 하나인 얀센 Ad26.COV2.S는 1회 투여 용법으로 개발됐다. 식약처는 "코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신으로, 국내 허가된 한국아스트라제네카코비드- 헬스케어 | 김현경 기자 | 2021-02-28 21:10 김강립 식약처장, 코로나 백신 생산 SK바이오사이언스 점검 김강립 식약처장, 코로나 백신 생산 SK바이오사이언스 점검 [서울파이낸스 김현경 기자] 김강립 식품의약품안전처장이 15일 오전 경기 성남시 분당구 삼평동 SK바이오사이언스 본사를 찾아 영국 제약사 아스트라제네카에서 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 생산 현장을 살펴봤다. SK바이오사이언스는 '한국아스트라제네카코비드-19백신주' 위탁생산 업체다. 식약처는 지난 10일 한국아스트라제네카코비드-19백신주에 대한 추가 임상시험 결과 제출 조건으로 품목허가를 내줬다. 김 처장의 SK바이오사이언스 본사 방문에 대해 식약처는 "국내에서 처음 허가받은 코로나19 백신 생산계획을 점검하고 헬스케어 | 김현경 기자 | 2021-02-15 13:58 세계 코로나19 백신, 어떻게 다를까 세계 코로나19 백신, 어떻게 다를까 [서울파이낸스 김현경 기자] 국내 코로나19 백신 도입이 가시화하면서 세계 각 백신 특징에도 관심이 쏠린다. 이에 7일 식품의약품안전처는 참고자료를 내 세계에서 개발 중인 코로나19 백신의 특징과 작용원리를 설명했다.식약처에 따르면 코로나19 백신 개발엔 다양한 백신 플랫폼 기술이 사용되고 있다. 백신 플랫폼이란 백신에서 특정 항원이나 유전정보만 바꿔 백신을 개발하는 기반 기술이다. 이를 활용하면 백신 개발 기간을 크게 단축할 수 있다. 이런 백신 플랫폼에는 바이러스벡터 백신, RNA 백신, 재조합 백신, 불활화 백신이 있다.바이러 헬스케어 | 김현경 기자 | 2021-01-07 14:19 식약처, 아스트라제네카 코로나19 백신 허가심사 착수 식약처, 아스트라제네카 코로나19 백신 허가심사 착수 [서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처는 한국 아스트라제네카에서 코로나19 백신 AZD1222의 품목허가 신청을 접수해 심사에 착수했다고 4일 밝혔다.이번에 허가 신청한 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신이다. 존슨앤드존슨의 제약부문 계열사 얀센 백신과 같은 방식이다. 아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 4∼12주 후에 2회 투여다. 보관 조건은 2∼8℃다.한국 아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이 헬스케어 | 김현경 기자 | 2021-01-04 17:33 식약처, 얀센 코로나19 백신 사전검토 착수 식약처, 얀센 코로나19 백신 사전검토 착수 [서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처는 존슨앤드존슨의 제약부문 계열사 얀센이 코로나19 백신 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 22일 밝혔다. 이에 따라 식약처 허가전담심사팀인 바이러스벡터 백신팀은 얀센 백신의 독성, 약리, 품질자료를 검토할 예정이다.얀센 백신은 정부가 도입계획을 발표한 제품으로, 비임상 시험과 품질 자료에 대한 사전검토를 신청한 것은 화이자 백신과 아스트라제네카 백신에 이어 3번째다. 백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 자료가 준비되는 대로 식약처에 제출해 사전검토를 받을 수 있다.식약처는 이를 통해 백 헬스케어 | 김현경 기자 | 2020-12-22 20:25 식약처 "화이자 코로나19 백신 사전검토 착수" 식약처 "화이자 코로나19 백신 사전검토 착수" [서울파이낸스 이주현 기자] 식품의약품안전처는 18일 미국 제약사 화이자가 신청한 코로나19 백신에 대해 사전검토에 착수했다고 밝혔다. 식약처에 따르면, 화이자는 이날 코로나19 백신 허가신청 전 비임상·임상(1·2·3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했다. 같은 날 영국 제약사 아스트라제네카도 코로나19 백신 허가신청 전 품질 자료에 대한 추가 사전검토를 신청했다. 식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청에 대비해 신속심사를 위한 허가전담심사팀인 '바이러스벡터 백신팀'과 '핵산 백신팀'을 운영 중이다. 화이자와 아스트라제네카가 개발 헬스케어 | 이주현 기자 | 2020-12-18 20:17 처음처음1끝끝