기사 (5건) 리스트형 웹진형 타일형 식약처, 영유아용 화이자 코로나19 백신 허가 식약처, 영유아용 화이자 코로나19 백신 허가 [서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 영유아용 코로나19 백신 '코미나티주 0.1㎎/㎖'을 25일 허가했다고 밝혔다. 이 제품은 6개월부터 4세의 코로나19 예방 목적 백신이다.앞서 허가된 '코미나티주', '코미나티주0.1㎎/㎖', '코미나티주 0.1㎎/㎖'(5~11세용)과 유효성분 '토지나메란'은 같으나 1회 접종 시 투여량은 12세 이상 투여량의 10분의 1(3㎍)로 다르다. 0.2㎖씩 3회 투여하는 방식으로, 첫 접종 후 3주 후 2회차를 투여하고 최소 8주 후 3회차를 투여한다.식약처는 안전성 헬스케어 | 김현경 기자 | 2022-11-25 15:32 식약처,영유아용 화이자 코로나19 백신 허가심사 착수 식약처,영유아용 화이자 코로나19 백신 허가심사 착수 [서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처는 한국화이자제약의 영유아(6개월∼4세)용 코로나19 백신에 대한 품목허가 심사에 착수했다고 1일 밝혔다. 한국화이자제약이 전날 식약처에 해당 품목에 대한 수입 품목허가 심사를 신청한 데 따른 것이다.이번에 신청된 코미나티주 0.1mg/mL(6개월~4세용)은 코로나19 감염을 예방하기 위한 목적으로 만들어진 백신이다. 앞서 식약처가 허가한 화이자의 코로나19 백신 코미나티주와 유효성분이 토지나메란으로 동일하다.식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·제조 및 품질관리 자료를 헬스케어 | 김현경 기자 | 2022-09-01 15:19 작년 국내 의약품 시장 역대 최대···전년比 9.6% 증가 작년 국내 의약품 시장 역대 최대···전년比 9.6% 증가 [서울파이낸스 김현경 기자] 지난해 국내 의약품 시장이 코로나19 백신과 치료제의 생산과 수입 실적에 힘입어 25조원을 돌파했다. 이는 1998년 관련 통계를 집계한 이래 최대 규모다. 31일 식품의약품안전처는 지난해 국내 의약품 시장규모가 전년(23조1722억원)보다 9.6% 증가한 25조3932억원으로 집계됐다고 밝혔다. 코로나19 백신과 치료제가 생산 및 수입 실적 상위 1∼3위를 모두 차지하며 생산과 수입이 모두 많이 늘어난 영향이 컸다. 코로나19 백신·치료제의 지난해 총 생산실적은 1조475억원, 총 수입실적은 2조264 헬스케어 | 김현경 기자 | 2022-08-31 14:19 식약처, 5∼11세용 화이자 코로나19 백신 국가출하승인 식약처, 5∼11세용 화이자 코로나19 백신 국가출하승인 [서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처는 한국화이자제약의 코로나19 백신 코미나티주 0.1㎎/mL(5∼11세용) 29만9000회분을 29일 국가출하승인했다고 밝혔다.국가출하승인이란 허가된 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처는 5∼11세용 코미나티주에 대한 국가 검정과 제조사의 제조 및 시험 자료를 검토한 결과 효과성과 안전성, 품질이 확인돼 국가출하승인을 결정했다고 밝혔다.이 제품은 5∼11세의 코로나19 헬스케어 | 김현경 기자 | 2022-03-29 17:22 식약처, 5~11세용 화이자 백신 국내 허가 식약처, 5~11세용 화이자 백신 국내 허가 [서울파이낸스 김현경 기자] 5∼11세 어린이가 접종할 수 있는 코로나19 백신이 국내에서 허가됐다. 소아용 코로나19 백신이 허가된 건 이번이 처음이다. 구체적인 접종 대상과 시기는 확정되지 않았으며, 질병관리청에서 국내 코로나19 유행 상황과 소아용 백신의 국내 도입 일정을 고려해 별도로 발표할 예정이다.23일 식품의약품안전처는 한국화이자제약의 5∼11세용 코로나19 백신 코미나티주 0.1㎎/mL(5∼11세용)의 품목허가를 냈다고 밝혔다. 허가 후 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 게 조건이다. 식약처는 오미크론 변이 확산으로 헬스케어 | 김현경 기자 | 2022-02-23 14:44 처음처음1끝끝